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Avaliação do Dispositivo de Proteção Distal em Pacientes com Alto Risco de Embolia Distal na Síndrome Coronariana Aguda (SCA) (VAMPIRE3)

19 de abril de 2017 atualizado por: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Placa atenuada ≥ 5 mm por ultrassom intravascular (IVUS) foi relatada como de alto risco para embolia distal na síndrome coronariana aguda (SCA). O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do cateter de aspiração de trombo e do dispositivo de proteção distal (fio de filtro; Filtrap™) no subgrupo de pacientes acima mencionado com alto risco de embolia distal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que foram diagnosticados como SCA e atendem aos seguintes critérios.

  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio ou angina instável dentro de 2 meses desde o início.
  • Pacientes com estenose coronariana grave que requerem ICP e nos quais a placa atenuada ≥ 5 mm (longitudinalmente) por IVUS antes da ICP é observada antes da dilatação do balão e implantação do stent.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que precisam de expansão de balão (incluindo balão de pequeno diâmetro) para passagem do cateter IVUS.
  • Pacientes que foram ressuscitados depois de mortos na chegada
  • Lesão de enxerto ou lesão de reestenose intra-stent
  • Pacientes em diálise ou insuficiência renal (Cr>1,5mg/dl).
  • Lesão tronco principal esquerdo
  • O tamanho do vaso alvo é <2,5 mm ou > 5 mm
  • Inelegível para PCI
  • Lactantes e (possivelmente) grávidas ou com possibilidade de engravidar
  • Pacientes considerados inelegíveis pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Filtrap™+ Cateter de aspiração de trombo
Procedimento: Filtrap™ + Cateter de aspiração de trombo
Combinação de dispositivo de proteção distal (Filtrap™) e cateter de aspiração de trombo
ACTIVE_COMPARATOR: Cateter de aspiração de trombo
Procedimento: Cateter de aspiração de trombo
Apenas cateter de aspiração de trombo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de fenômeno de no-reflow/slow-flow após intervenção coronária percutânea (ICP)
Prazo: um dia
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aumento de CK-MB e troponina I ou T na manhã seguinte após ICP (pico de CK também em caso de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST)
Prazo: um dia
um dia
Incidência de eventos clínicos, incluindo mortalidade, eventos cardíacos adversos graves e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 10 meses
10 meses
Melhoria do grau de fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) em comparação com a linha de base
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses
Grau de fluxo TIMI
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses
Contagem de quadros TIMI corrigida
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses
Grau de rubor miocárdico
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses
Incidência de qualquer revascularização
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses
Incidência de trombose de stent
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses
Protrusão de placa pelo IVUS dentro do stent
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yokohama City University Medical Center

Colaboradores

Teikyo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

23 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D110922004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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