Vurdering av distal beskyttelsesanordning hos pasienter med høy risiko for distal emboli ved akutt koronarsyndrom (ACS) (VAMPIRE3)
19. april 2017 oppdatert av: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Dempet plakk ≥ 5 mm ved intravaskulær ultralyd (IVUS) ble rapportert å være høy risiko for distal emboli ved akutt koronarsyndrom (ACS).
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av trombespirasjonskateter og distal beskyttelsesanordning (filtertråd; Filtrap™) i den nevnte undergruppen av pasienter med høy risiko for distal emboli.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som ble diagnostisert som ACS og oppfyller følgende kriterier.
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 2 måneder fra debut.
- Pasienter som har alvorlig koronarstenose som krever PCI og hos hvem svekket plakk ≥ 5 mm (langsgående) av IVUS før PCI observeres før ballongdilatasjon og stentutplassering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger ballongutvidelse (inkludert ballong med liten diameter) for IVUS-kateterkryssing.
- Pasienter som ble gjenopplivet etter døde ved ankomst
- Graft lesjon eller in-stent restenose lesjon
- Pasienter i dialyse eller nyresvikt (Cr>1,5 mg/dl).
- Venstre hovedstamme lesjon
- Målkarstørrelsen er <2,5 mm eller >5 mm
- Ikke kvalifisert for PCI
- Ammende og (muligens) gravid kvinne eller har mulighet for å bli gravid
- Pasienter som vurderes ikke kvalifisert av behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filtrap™+ Trombespirasjonskateter
|
Kombinasjon av distal beskyttelsesanordning (Filtrap™) og trombespirasjonskateter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trombespirasjonskateter
|
Kun trombespirasjonskateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av ingen-reflow/slow-flow-fenomen etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i CK-MB og troponin I eller T neste morgen etter PCI (topp av CK også i tilfelle av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon)
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Forekomst av kliniske hendelser inkludert dødelighet, alvorlige uønskede hjertehendelser og sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Forbedring av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flowgrad sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8-12 måneder
|
8-12 måneder
|
|
TIMI strømningsgrad
Tidsramme: 8-12 måneder
|
8-12 måneder
|
|
Korrigert TIMI-bildeantall
Tidsramme: 8-12 måneder
|
8-12 måneder
|
|
Myokard rødme grad
Tidsramme: 8-12 måneder
|
8-12 måneder
|
|
Forekomst av revaskularisering
Tidsramme: 8-12 måneder
|
8-12 måneder
|
|
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: 8-12 måneder
|
8-12 måneder
|
|
Plakkfremspring av IVUS inne i stenten
Tidsramme: 8-12 måneder
|
8-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D110922004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .