Beoordeling van distale beschermingsapparatuur bij patiënten met een hoog risico op distale embolie bij acuut coronair syndroom (ACS) (VAMPIRE3)
19 april 2017 bijgewerkt door: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Verzwakte plaque ≥ 5 mm door intravasculaire echografie (IVUS) werd gerapporteerd als een hoog risico op distale embolie bij acuut coronair syndroom (ACS).
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een trombus-aspiratiekatheter en een distaal beschermingsapparaat (filterdraad; Filtrap™) in de bovengenoemde subgroep van patiënten met een hoog risico op distale embolie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten bij wie de diagnose ACS is gesteld en die aan de volgende criteria voldoen.
- Patiënten met acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 2 maanden na aanvang.
- Patiënten met ernstige coronaire stenose waarvoor PCI nodig is en bij wie verzwakte plaque ≥ 5 mm (longitudinaal) door IVUS vóór PCI wordt waargenomen voorafgaand aan ballondilatatie en plaatsing van de stent.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een ballonexpansie nodig hebben (inclusief een ballon met een kleine diameter) voor het oversteken van een IVUS-katheter.
- Patiënten die werden gereanimeerd nadat ze bij aankomst waren overleden
- Graftlaesie of in-stent restenose laesie
- Dialysepatiënten of patiënten met nierfalen (Cr>1,5 mg/dl).
- Linker hoofdstamlaesie
- De maat van het doelbloedvat is <2,5 mm of >5 mm
- Komt niet in aanmerking voor PCI
- Zogende en (mogelijk) zwangere vrouw of mogelijk zwanger
- Patiënten die door de behandelend arts niet in aanmerking komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filtrap™+ trombose-aspiratiekatheter
|
Combinatie van distaal beschermingsapparaat (Filtrap™) en trombus-aspiratiekatheter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trombus aspiratie katheter
|
Alleen trombose-aspiratiekatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van no-reflow/slow-flow-fenomeen na percutane coronaire interventie (PCI)
Tijdsspanne: een dag
|
een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stijging van CK-MB en troponine I of T de volgende ochtend na PCI (piek van CK ook bij myocardinfarct met ST-segmentelevatie)
Tijdsspanne: een dag
|
een dag
|
|
Incidentie van klinische gebeurtenissen, waaronder mortaliteit, ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen en ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
Verbetering van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flowgraad vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 8-12 maanden
|
8-12 maanden
|
|
TIMI stroomkwaliteit
Tijdsspanne: 8-12 maanden
|
8-12 maanden
|
|
Gecorrigeerde TIMI-frametelling
Tijdsspanne: 8-12 maanden
|
8-12 maanden
|
|
Myocardiale bloosgraad
Tijdsspanne: 8-12 maanden
|
8-12 maanden
|
|
Incidentie van elke revascularisatie
Tijdsspanne: 8-12 maanden
|
8-12 maanden
|
|
Incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 8-12 maanden
|
8-12 maanden
|
|
Plaque-uitsteeksel door IVUS in de stent
Tijdsspanne: 8-12 maanden
|
8-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D110922004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .