Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af distal beskyttelsesanordning hos patienter med høj risiko for distal emboli ved akut koronarsyndrom (ACS) (VAMPIRE3)

19. april 2017 opdateret af: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Svækket plak ≥ 5 mm ved intravaskulær ultralyd (IVUS) blev rapporteret at være høj risiko for distal emboli ved akut koronarsyndrom (ACS). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​trombeaspirationskateter og distal beskyttelsesanordning (filtertråd; Filtrap™) i den førnævnte undergruppe af patienter med høj risiko for distal emboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der blev diagnosticeret som ACS og opfylder følgende kriterier.

  • Patienter med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 2 måneder fra debut.
  • Patienter, som har svær koronarstenose, som kræver PCI, og hos hvem svækket plak ≥ 5 mm (på langs) af IVUS før PCI observeres før ballonudvidelse og udlægning af stent.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for ballonudvidelse (inklusive ballon med lille diameter) til IVUS-kateterkrydsning.
  • Patienter, der blev genoplivet efter døde ved ankomsten
  • Graft læsion eller in-stent restenose læsion
  • Patienter i dialyse eller nyresvigt (Cr>1,5 mg/dl).
  • Venstre hovedstammelæsion
  • Målbeholderstørrelsen er <2,5 mm eller >5 mm
  • Ikke berettiget til PCI
  • Ammende og (muligvis) gravid kvinde eller har mulighed for at blive gravid
  • Patienter, som af den behandlende læge anses for uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Filtrap™+ Trombespirationskateter
Procedure: Filtrap™ + Trombespirationskateter
Kombination af distal beskyttelsesanordning (Filtrap™) og trombeaspirationskateter
ACTIVE_COMPARATOR: Trombespirationskateter
Procedure: Trombespirationskateter
Kun trombespirationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af no-reflow/slow-flow fænomen efter perkutan koronar intervention (PCI)
Tidsramme: en dag
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stigning i CK-MB og troponin I eller T næste morgen efter PCI (Peak of CK også i tilfælde af ST-segment elevation myokardieinfarkt)
Tidsramme: en dag
en dag
Forekomst af kliniske hændelser, herunder dødelighed, alvorlige uønskede hjertehændelser og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Forbedring af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
TIMI flowkvalitet
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
Korrigeret TIMI frame count
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
Myokardie blush grad
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
Forekomst af enhver revaskularisering
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
Forekomst af stenttrombose
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
Plaquefremspring af IVUS inde i stenten
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Samarbejdspartnere

Teikyo University

Efterforskere

  • Studiestol: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D110922004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner