Оценка дистального защитного устройства у пациентов с высоким риском дистальной эмболии при остром коронарном синдроме (ОКС) (VAMPIRE3)
19 апреля 2017 г. обновлено: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Сообщалось, что ослабленная бляшка ≥ 5 мм по данным внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) представляет собой высокий риск дистальной эмболии при остром коронарном синдроме (ОКС).
Целью данного исследования является оценка эффекта катетера для аспирации тромба и устройства дистальной защиты (фильтрующая проволока; Filtrap™) в вышеупомянутой подгруппе пациентов с высоким риском дистальной эмболии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом ОКС, отвечающие следующим критериям.
- Пациенты с острым инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в течение 2 мес от начала заболевания.
- Пациенты с тяжелым коронарным стенозом, требующим ЧКВ, и у которых ослабленная бляшка ≥ 5 мм (продольно) с помощью ВСУЗИ перед ЧКВ наблюдается до баллонной дилатации и установки стента.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым необходимо расширение баллона (включая баллон малого диаметра) для пересечения катетера ВСУЗИ.
- Пациенты, реанимированные после смерти по прибытии
- Поражение трансплантата или рестеноз в стенте
- Пациенты на диализе или с почечной недостаточностью (Cr>1,5 мг/дл).
- Поражение основного ствола слева
- Размер целевого сосуда <2,5 мм или >5 мм
- Не подходит для PCI
- Кормящая и (возможно) беременная женщина или имеющая возможность забеременеть
- Пациенты, признанные лечащим врачом непригодными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Катетер для аспирации тромбов Filtrap™+
|
Комбинация устройства дистальной защиты (Filtrap™) и катетера для аспирации тромба
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Катетер для аспирации тромба
|
Только катетер для аспирации тромба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота феномена no-reflow/low-flow после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Временное ограничение: день
|
день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение CK-MB и тропонина I или T на следующее утро после ЧКВ (Пик CK также в случае инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST)
Временное ограничение: день
|
день
|
|
Частота клинических событий, включая смертность, серьезные неблагоприятные сердечные события и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Улучшение степени тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
|
Класс текучести TIMI
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
|
Исправлено количество кадров TIMI.
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
|
Степень румянца миокарда
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
|
Частота любой реваскуляризации
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
|
Выпячивание бляшки при ВСУЗИ внутри стента
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D110922004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .