带有 Safio S 起搏器导线的 EVIA/ENTOVIS 起搏器的 ProMRI AFFIRM 研究 (ProMRIAFFIRM)
2013年11月27日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
EVIA/ENTOVIS 起搏器与 Safio S 起搏器导线的 MRI 兼容性硕士研究
本研究旨在证明 EVIA/ENTOVIS 起搏器系统在特定 MRI 条件下使用时的临床安全性。
研究概览
详细说明
过去，MR 扫描一直是起搏器患者的禁忌症。 如果满足特定的先决条件和条件，现在可以对使用 BIOTRONIK 的 EVIA/ENTOVIS 起搏器并结合 Safio S 起搏器导线的患者进行 MR 扫描，计划作为该临床研究的一部分。
研究方案中定义了使用 EVIA/ENTOVIS 起搏器系列和 Safio S 起搏器导线进行此项研究的具体 MRI 条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
121
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linz、奥地利、4021
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Berlin、德国
- St. Gertrauden Krankenhaus
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Dresden、德国
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Leipzig、德国
- Uniklinik Leipzig
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Mannheim、德国
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Neuwied、德国
- DRK Krankenhaus Neuwied
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Olomouc、捷克共和国
- University hospital Olomouc
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Zürich、瑞士
- Stadtspital Triemli
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London、英国、SE1 7EH
- Cardiology Department, St Thomas' Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据纳入和排除标准，选择参与的患者应来自研究者的一般患者群体。
描述
纳入标准：
- 仅由 EVIA/ENTOVIS 起搏器和 Safio S 起搏器导线组成的起搏器系统
- 起搏器系统必须在入组前至少 5 周植入、重新定位或更换
- 年龄超过 18 岁
- 了解程序的性质
- 能够并愿意完成核磁共振检查
- 能够并愿意激活和使用 Cardio Messenger
- 给予书面知情同意
- 能够完成临床方案要求的所有测试
- 能够测量心房和/或心室起搏阈值*（0.4 毫秒）
- 所有起搏阈值不超过 2.0V @0.4ms。
- 可在研究地点进行随访
- 患者身高大于或等于 140 厘米
- 胸腔植入
- 确定的导线阻抗在 200 到 1500 欧姆之间。
排除标准：
- 未植入 EVIA/ENTOVIS /Safio S 起搏器系统
- 起搏阈值（0.4 毫秒）和感应幅度不可测量
- 符合一项或多项禁忌症
- 怀孕了
- 预期寿命不到三个月
- 已安排在未来三个月内进行心脏手术
- 参加了另一项心脏临床研究
- 有其他可能与 MRI 相互作用的医疗植入物，例如 废弃的起搏器/ICD 导线、导线延长件、其他有源医疗设备、非 MRI 兼容设备（例如 机械三尖瓣）
- 体内有可能与 MRI 相互作用的其他金属制品/部件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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起搏器治疗
装有 EVIA/ENTOVIS 起搏器装置的患者。
参见纳入和排除标准。
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患者将接受 30 分钟的 MRI 扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要假设 1：MRI 和起搏系统相关的严重不良反应 (SADE) 自由率
大体时间：3个月
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MRI 和起搏系统相关的严重不良设备效应 (SADE) 自由率大于 90%。
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3个月
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主要假设 2 和 3：起搏阈值升高（心房和心室）
大体时间：1个月
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心房或心室 MRI 引起的起搏阈值升高在 MRI 前和 1 个月随访之间不大于或等于 0.5 V
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1个月
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主要假设 4：纵波传感衰减
大体时间：1个月
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P 波衰减：P 波振幅下降（在 MRI 随访前和 1 个月随访之间）超过 50% 或 1 个月随访时 P 波振幅小于或等于 1.5 mV
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1个月
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主要假设 5：R 波传感衰减
大体时间：1个月
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R 波衰减：R 波振幅下降（在 MRI 随访前和 1 个月随访之间）超过 50% 或 1 个月随访时 R 波振幅小于或等于 5.0 mV。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aldo Rinaldi, Dr.、Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计)
2011年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月27日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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