ProMRI AFFIRM Study of the EVIA/ENTOVIS Pacemaker With Safio S Pacemaker Leads (ProMRIAFFIRM)
27 novembre 2013 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Master Study pour la compatibilité IRM du stimulateur cardiaque EVIA/ENTOVIS en combinaison avec la sonde du stimulateur cardiaque Safio S
Cette enquête est conçue pour démontrer la sécurité clinique du système de stimulateur cardiaque EVIA/ENTOVIS lorsqu'il est utilisé dans des conditions d'IRM spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans le passé, les examens IRM étaient toujours contre-indiqués pour les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. Si des conditions préalables et des conditions particulières sont remplies, des examens RM peuvent désormais être effectués sur des patients porteurs des stimulateurs cardiaques EVIA/ENTOVIS de BIOTRONIK en combinaison avec les sondes de stimulateur cardiaque Safio S, prévues pour faire partie de cette étude clinique.
Les conditions IRM spécifiques pour cet examen avec la famille de stimulateurs EVIA/ENTOVIS et les sondes de stimulateur Safio S sont définies dans le protocole d'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- St. Gertrauden Krankenhaus
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Dresden, Allemagne
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Leipzig, Allemagne
- Uniklinik Leipzig
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Mannheim, Allemagne
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Neuwied, Allemagne
- DRK Krankenhaus Neuwied
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Linz, L'Autriche, 4021
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Cardiology Department, St Thomas' Hospital
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Olomouc, République tchèque
- University Hospital Olomouc
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Zürich, Suisse
- Stadtspital Triemli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sélectionnés pour participer doivent provenir de la population générale de patients de l'investigateur selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Système de stimulateur cardiaque composé uniquement du stimulateur EVIA/ENTOVIS et des sondes de stimulateur Safio S
- Le système de stimulateur cardiaque doit être implanté, repositionné ou échangé au moins 5 semaines avant l'inscription
- Âge supérieur à 18 ans
- Comprendre la nature de la procédure
- Capable et désireux de passer les tests IRM
- Capable et désireux d'activer et d'utiliser le Cardio Messenger
- Donner un consentement éclairé écrit
- Capable de compléter tous les tests requis par le protocole clinique
- Capacité à mesurer le(s) seuil(s) de stimulation auriculaire et/ou ventriculaire* (à 0,4 ms)
- Tous les seuils de stimulation ne dépassent pas 2,0 V à 0,4 ms.
- Disponible pour une visite de suivi sur le site expérimental
- Taille corporelle du patient supérieure ou égale à 140 cm
- Implantation pectorale
- L'impédance de câble déterminée est comprise entre 200 et 1500 Ohms.
Critère d'exclusion:
- Aucun système de stimulateur cardiaque EVIA/ENTOVIS/Safio S implanté
- Le(s) seuil(s) de stimulation (à 0,4 ms) et les amplitudes de détection ne sont pas mesurables
- Répondre à une ou plusieurs des contre-indications
- Être enceinte
- Avoir une espérance de vie inférieure à trois mois
- Chirurgie cardiaque déjà prévue dans les trois prochains mois
- Inscrit à une autre investigation clinique cardiaque
- Avoir d'autres implants médicaux qui peuvent interagir avec l'IRM, par ex. sondes de stimulateur cardiaque/DAI abandonnées, extensions de sonde, autres dispositifs médicaux actifs, dispositifs non compatibles avec l'IRM (par ex. valve tricuspide mécanique)
- Avoir d'autres artefacts/composants métalliques dans le corps qui peuvent interagir avec l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thérapie par stimulateur cardiaque
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque EVIA/ENTOVIS.
Voir les critères d'inclusion et d'exclusion.
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les patients subiront une IRM pendant 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypothèse principale 1 : taux sans effet indésirable grave lié au dispositif (SADE) lié à l'IRM et au système de stimulation
Délai: 3 mois
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Le taux gratuit d'effet indésirable grave du dispositif (SADE) lié à l'IRM et au système de stimulation est supérieur à 90 %.
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3 mois
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Hypothèses primaires 2 et 3 : élévation du seuil de stimulation (atrial et ventriculaire)
Délai: 1 mois
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L'élévation du seuil de stimulation induite par l'IRM auriculaire ou ventriculaire n'est pas supérieure ou égale à 0,5 V entre la pré-IRM et le suivi d'un mois
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1 mois
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Hypothèse primaire 4 : Atténuation de la détection des ondes P
Délai: 1 mois
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Atténuation de l'onde P : diminution de l'amplitude de l'onde P (entre le suivi pré-IRM et le suivi à 1 mois) supérieure à 50 % ou amplitude de l'onde P au suivi à 1 mois inférieure ou égale à 1,5 mV
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1 mois
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Hypothèse primaire 5 : Atténuation de la détection des ondes R
Délai: 1 mois
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Atténuation de l'onde R : diminution de l'amplitude de l'onde R (entre le suivi pré-IRM et le suivi à 1 mois) supérieure à 50 % ou amplitude de l'onde R au suivi à 1 mois inférieure ou égale à 5,0 mV.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .