Исследование ProMRI AFFIRM кардиостимулятора EVIA/ENTOVIS с отведениями кардиостимулятора Safio S (ProMRIAFFIRM)
27 ноября 2013 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Основное исследование совместимости кардиостимулятора EVIA/ENTOVIS с магнитно-резонансной томографией в сочетании с электродом кардиостимулятора Safio S
Это исследование предназначено для демонстрации клинической безопасности системы кардиостимулятора EVIA/ENTOVIS при использовании в определенных условиях МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Раньше МРТ всегда противопоказывали пациентам с кардиостимуляторами. При выполнении определенных предпосылок и условий МРТ теперь можно проводить пациентам с кардиостимуляторами EVIA/ENTOVIS компании BIOTRONIK в сочетании с электродами кардиостимулятора Safio S, которые должны стать частью этого клинического исследования.
Конкретные условия МРТ для этого исследования с использованием кардиостимуляторов семейства EVIA/ENTOVIS и электродов кардиостимулятора Safio S определены в протоколе исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
121
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4021
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
Dresden, Германия
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Германия
- Uniklinik Leipzig
-
Mannheim, Германия
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
-
Neuwied, Германия
- DRK Krankenhaus Neuwied
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Cardiology Department, St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Чешская Республика
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Stadtspital Triemli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, отобранные для участия, должны быть из общей популяции пациентов исследователя в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Система кардиостимулятора, состоящая исключительно из кардиостимулятора EVIA/ENTOVIS и электродов кардиостимулятора Safio S
- Система кардиостимулятора должна быть имплантирована, перемещена или заменена не менее чем за 5 недель до регистрации.
- Возраст более 18 лет
- Понять суть процедуры
- Способен и желает пройти МРТ-тестирование
- Способен и хочет активировать и использовать Cardio Messenger
- Дайте письменное информированное согласие
- Возможность пройти все тесты, требуемые клиническим протоколом
- Возможность измерения порога(ов) стимуляции предсердий и/или желудочков* (при 0,4 мс)
- Все пороги стимуляции не превышают 2,0 В при 0,4 мс.
- Доступен для последующего визита в исследовательский центр
- Рост пациента больше или равен 140 см.
- Грудная имплантация
- Установленный импеданс проводов составляет от 200 до 1500 Ом.
Критерий исключения:
- Система кардиостимулятора EVIA/ENTOVIS/Safio S не имплантирована
- Порог(и) стимуляции (при 0,4 мс) и амплитуды чувствительности не поддаются измерению
- Наличие одного или нескольких противопоказаний
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев
- Операция на сердце уже запланирована в ближайшие три месяца
- Зарегистрирован в другом кардиологическом клиническом исследовании
- Имейте другие медицинские имплантаты, которые могут взаимодействовать с МРТ, например. брошенные электроды кардиостимулятора/ИКД, удлинители электродов, другие активные медицинские устройства, устройства, несовместимые с МРТ (например, механический трехстворчатый клапан)
- Наличие в теле других металлических артефактов/компонентов, которые могут взаимодействовать с МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиостимуляторная терапия
Пациенты с кардиостимулятором EVIA/ENTOVIS.
См. критерии включения и исключения.
|
пациенты будут проходить МРТ в течение 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная гипотеза 1: Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE), связанный с МРТ и системой кардиостимуляции, частота отсутствия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE), связанный с МРТ и системой кардиостимуляции. Свободная частота превышает 90%.
|
3 месяца
|
|
Первичные гипотезы 2 и 3: повышение порога стимуляции (предсердный и желудочковый)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Повышение порога стимуляции предсердий или желудочков, вызванное МРТ, не превышает или равно 0,5 В между предварительным МРТ и 1-месячным последующим наблюдением.
|
1 месяц
|
|
Первичная гипотеза 4: затухание при восприятии P-зубца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Затухание зубца P: снижение амплитуды зубца P (между контрольным осмотром до МРТ и контрольным осмотром через 1 месяц) более чем на 50% или амплитуда зубца P при контрольном осмотре через 1 месяц меньше или равна 1,5 мВ.
|
1 месяц
|
|
Первичная гипотеза 5: ослабление восприятия зубца R
Временное ограничение: 1 месяц
|
Затухание зубца R: снижение амплитуды зубца R (между контрольным осмотром до МРТ и контрольным наблюдением через 1 месяц) более чем на 50% или амплитуда зубца R при контрольном обследовании через 1 месяц меньше или равна 5,0 мВ.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .