ProMRI AFFIRM -tutkimus EVIA/ENTOVIS-tahdistimesta Safio S -tahdistimen johtojen kanssa (ProMRIAFFIRM)
keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Master-tutkimus EVIA/ENTOVIS-tahdistimen MRI-yhteensopivuudesta yhdessä Safio S-tahdistimen johdon kanssa
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan EVIA/ENTOVIS-tahdistimen kliinisen turvallisuuden, kun sitä käytetään tietyissä MRI-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin MR-skannaukset olivat aina vasta-aiheisia sydämentahdistinpotilaille. Jos tietyt edellytykset ja ehdot täyttyvät, MR-skannaukset voidaan nyt tehdä potilaille, joilla on BIOTRONIKin EVIA/ENTOVIS-tahdistin yhdessä Safio S-tahdistimen johtojen kanssa, mikä on määrä olla osa tätä kliinistä tutkimusta.
Tämän tutkimuksen erityiset MRI-olosuhteet EVIA/ENTOVIS-tahdistinperheen ja Safio S-tahdistimen johtojen kanssa on määritelty tutkimusprotokollassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta, 4021
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
Dresden, Saksa
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Saksa
- Uniklinik Leipzig
-
Mannheim, Saksa
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
-
Neuwied, Saksa
- DRK Krankenhaus Neuwied
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Cardiology Department, St Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiseen valittujen potilaiden tulee kuulua tutkijan yleisestä potilasjoukosta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tahdistinjärjestelmä, joka koostuu yksinomaan EVIA/ENTOVIS-tahdistimesta ja Safio S-tahdistimen johdoista
- Tahdistinjärjestelmä on implantoitava, asetettava uudelleen tai vaihdettava vähintään 5 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Ikä yli 18 vuotta
- Ymmärrä menettelyn luonne
- Pystyy ja haluaa suorittaa magneettikuvauksen
- Pystyy ja haluaa aktivoida ja käyttää Cardio Messengeriä
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy suorittamaan kaikki kliinisen protokollan edellyttämät testit
- Kyky mitata eteisen ja/tai kammion tahdistuskynnystä* (0,4 ms:n kohdalla)
- Kaikki tahdistuskynnykset eivät ylitä 2,0 V @ 0,4 ms.
- Saatavilla seurantakäyntiin tutkimuspaikalla
- Potilaan vartalon pituus on vähintään 140 cm
- Rintakehän implantaatio
- Todettu johdinimpedanssi on 200 - 1500 ohmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei istutettu EVIA/ENTOVIS/Safio S sydämentahdistinjärjestelmää
- Tahdistuskynnys (0,4 ms) ja tunnistusamplitudit eivät ole mitattavissa
- Täytä yksi tai useampi vasta-aihe
- Raskaana oleminen
- Elinajanodote on alle kolme kuukautta
- Sydänleikkaus on jo suunniteltu seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Osallistunut toiseen sydäntutkimukseen
- Sinulla on muita lääketieteellisiä implantteja, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MRI:n kanssa, esim. hylätyt sydämentahdistin/ICD-johdot, johtojen pidennykset, muut aktiiviset lääkinnälliset laitteet, ei-MRI-yhteensopivat laitteet (esim. mekaaninen kolmikulmainen venttiili)
- Kehossasi on muita metallisia esineitä/komponentteja, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MRI:n kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämentahdistin terapia
Potilaat, joilla on EVIA/ENTOVIS-tahdistinlaite.
Katso sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
|
potilaille tehdään magneettikuvaus 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen hypoteesi 1: MRI- ja tahdistusjärjestelmään liittyvä vakava haitallinen laitevaikutus (SADE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRI- ja tahdistusjärjestelmään liittyvä vakava haitallinen laitevaikutus (SADE) on yli 90 %.
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijaiset hypoteesit 2 ja 3: tahdistuskynnyksen nousu (eteinen ja kammio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Eteisen tai kammion MRI:n aiheuttama tahdistuskynnyksen nousu ei ole suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 V Pre-MRI:n ja 1 kuukauden seurannan välillä
|
1 kuukausi
|
|
Ensisijainen hypoteesi 4: P-aallon tunnistusvaimennus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
P-aallon vaimennus: P-aallon amplitudin lasku (ennen MRI-seurannan ja 1 kuukauden seurannan välillä) yli 50 % tai P-aallon amplitudi 1 kuukauden seurannassa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mV
|
1 kuukausi
|
|
Ensisijainen hypoteesi 5: R-aallon tunnistusvaimennus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
R-aallon vaimennus: R-aallon amplitudin lasku (ennen MRI-seurannan ja 1 kuukauden seurannan välillä) yli 50 % tai R-aallon amplitudi 1 kuukauden seurannassa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mV.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina