Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProMRI AFFIRM Studie van de EVIA/ENTOVIS-pacemaker met Safio S-pacemakerleads (ProMRIAFFIRM)

27 november 2013 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie voor de MRI-compatibiliteit van de EVIA/ENTOVIS-pacemaker in combinatie met Safio S-pacemakerlead

Dit onderzoek is bedoeld om de klinische veiligheid van het EVIA/ENTOVIS-pacemakersysteem aan te tonen bij gebruik onder specifieke MRI-omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het verleden waren MR-scans altijd gecontra-indiceerd voor pacemakerpatiënten. Als aan bepaalde vereisten en voorwaarden is voldaan, kunnen nu MR-scans worden uitgevoerd bij patiënten met de EVIA/ENTOVIS-pacemakers van BIOTRONIK in combinatie met de Safio S-pacemakerleads, die deel uitmaken van deze klinische studie.

De specifieke MRI-condities voor dit onderzoek met de EVIA/ENTOVIS-pacemakerfamilie en Safio S-pacemakerleads zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Dresden, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Duitsland
        • Uniklinik Leipzig
      • Mannheim, Duitsland
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neuwied, Duitsland
        • DRK Krankenhaus Neuwied
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • University Hospital Olomouc
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Cardiology Department, St Thomas' Hospital
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Stadtspital Triemli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De voor deelname geselecteerde patiënten moeten behoren tot de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoeker volgens de inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pacemakersysteem dat uitsluitend bestaat uit de EVIA/ENTOVIS-pacemaker en Safio S-pacemakerleads
  • Het pacemakersysteem moet ten minste 5 weken voor inschrijving worden geïmplanteerd, verplaatst of vervangen
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Begrijp de aard van de procedure
  • In staat en bereid om MRI-testen uit te voeren
  • In staat en bereid om de Cardio Messenger te activeren en te gebruiken
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In staat om alle testen te voltooien die vereist zijn door het klinische protocol
  • Mogelijkheid om atriale en/of ventriculaire stimulatiedrempel(s)* te meten (bij 0,4 ms)
  • Alle stimulatiedrempels zijn niet hoger dan 2,0 V @ 0,4 ms.
  • Beschikbaar voor vervolgbezoek op de onderzoekslocatie
  • Lichaamslengte patiënt groter dan of gelijk aan 140 cm
  • Pectorale implantatie
  • De vastgestelde loodimpedantie ligt tussen 200 en 1500 Ohm.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is geen EVIA/ENTOVIS/Safio S-pacemakersysteem geïmplanteerd
  • Stimulatiedrempel(s) (bij 0,4 ms) en detectieamplitudes zijn niet meetbaar
  • Voldoen aan een of meer van de contra-indicaties
  • Zwanger zijn
  • Een levensverwachting hebben van minder dan drie maanden
  • Hartoperatie al gepland in de komende drie maanden
  • Ingeschreven voor een ander cardiaal klinisch onderzoek
  • Andere medische implantaten hebben die kunnen interageren met MRI, b.v. achtergelaten pacemaker-/ICD-leads, verlengsnoeren, andere actieve medische apparaten, niet-MRI-compatibele apparaten (bijv. mechanische tricuspidalisklep)
  • Andere metalen artefacten/componenten in het lichaam hebben die kunnen interageren met MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pacemaker therapie
Patiënten met een EVIA/ENTOVIS-pacemaker. Zie in- en uitsluitingscriteria.
Procedure: Evia/Entovis-pacemakersysteem onder Magnetic Resonance Imaging (MRI)-omstandigheden
patiënten ondergaan gedurende 30 minuten een MRI-scan.
Andere namen:
  • Evia/Entovis SR-T (eenkamer met telemetriefunctie), DR-T (tweekamer met telemetriefunctie)
  • Atriale/ventriculaire lead(s): Safio S 53 en S 60.
  • Safio S 45

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdhypothese 1: MRI en stimulatiesysteem gerelateerd Serious Adverse Device Effect (SADE) vrije frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
MRI- en stimulatiesysteemgerelateerd Serious Adverse Device Effect (SADE) Free-Rate is groter dan 90%.
3 maanden
Hoofdhypothesen 2 en 3: stijging van de stimulatiedrempel (atriaal en ventriculair)
Tijdsspanne: 1 maand
De atriale of ventriculaire MRI-geïnduceerde stijging van de stimulatiedrempel is niet groter dan of gelijk aan 0,5 V tussen pre-MRI en 1 maand follow-up
1 maand
Hoofdhypothese 4: verzwakking van P-golfwaarneming
Tijdsspanne: 1 maand
P-golfverzwakking: afname van de P-golfamplitude (tussen pre-MRI-follow-up en 1 maand follow-up) van meer dan 50% of een P-golfamplitude bij 1 maand follow-up kleiner of gelijk aan 1,5 mV
1 maand
Hoofdhypothese 5: verzwakking van R-golfdetectie
Tijdsspanne: 1 maand
R-golfverzwakking: afname van de R-golfamplitude (tussen pre-MRI-follow-up en 1 maand follow-up) van meer dan 50% of een R-golfamplitude bij 1 maand follow-up kleiner of gelijk aan 5,0 mV.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren