Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ProMRI AFFIRM stymulatora serca EVIA/ENTOVIS z elektrodami stymulatora Safio S (ProMRIAFFIRM)

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Badanie główne dotyczące kompatybilności stymulatora EVIA/ENTOVIS do rezonansu magnetycznego w połączeniu z elektrodą stymulatora Safio S

To badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa klinicznego systemu stymulatora EVIA/ENTOVIS stosowanego w określonych warunkach MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeszłości rezonans magnetyczny był zawsze przeciwwskazany u pacjentów z rozrusznikiem serca. Po spełnieniu określonych warunków wstępnych i warunków skany MR można teraz przeprowadzać u pacjentów z rozrusznikami serca EVIA/ENTOVIS firmy BIOTRONIK w połączeniu z elektrodami rozrusznika Safio S, zaplanowanymi jako część tego badania klinicznego.

Konkretne warunki MRI dla tego badania z użyciem rodziny stymulatorów EVIA/ENTOVIS i elektrod stymulatora Safio S są określone w protokole badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Dresden, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Niemcy
        • Uniklinik Leipzig
      • Mannheim, Niemcy
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neuwied, Niemcy
        • DRK Krankenhaus Neuwied
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
        • University Hospital Olomouc
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Stadtspital Triemli
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Cardiology Department, St Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani do udziału powinni należeć do ogólnej populacji pacjentów badacza zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • System stymulatora składający się wyłącznie z stymulatora EVIA/ENTOVIS i elektrod stymulatora Safio S
  • System stymulatora musi zostać wszczepiony, przeniesiony lub wymieniony co najmniej 5 tygodni przed rejestracją
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zrozumieć naturę procedury
  • Zdolny i chętny do wykonania badań MRI
  • Zdolny i chętny do aktywacji i korzystania z Cardio Messenger
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Zdolny do wykonania wszystkich badań wymaganych przez protokół kliniczny
  • Możliwość pomiaru progu stymulacji przedsionkowej i/lub komorowej* (przy 0,4 ms)
  • Wszystkie progi stymulacji nie przekraczają 2,0 V przy 0,4 ms.
  • Dostępne do wizyty kontrolnej w ośrodku badawczym
  • Wzrost pacjenta większy lub równy 140 cm
  • Implant piersiowy
  • Stwierdzona impedancja przewodu wynosi od 200 do 1500 omów.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wszczepionego układu stymulatora EVIA/ENTOVIS/Safio S
  • Próg(i) stymulacji (przy 0,4 ms) i amplitudy wykrywania nie są mierzalne
  • Spełnij jedno lub więcej przeciwwskazań
  • Być w ciąży
  • Mają oczekiwaną długość życia krótszą niż trzy miesiące
  • Kardiochirurgia już zaplanowana na najbliższe trzy miesiące
  • Zarejestrowany w innym kardiologicznym badaniu klinicznym
  • Mieć inne implanty medyczne, które mogą wchodzić w interakcje z MRI, np. porzucone elektrody stymulatora/ICD, przedłużenia elektrod, inne aktywne wyroby medyczne, urządzenia niekompatybilne z MRI (np. mechaniczna zastawka trójdzielna)
  • Mieć inne metalowe artefakty/komponenty w ciele, które mogą wchodzić w interakcje z MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia rozrusznikiem serca
Pacjenci z rozrusznikiem serca EVIA/ENTOVIS. Zobacz kryteria włączenia i wykluczenia.
Procedura: System stymulatora Evia/Entovis w warunkach rezonansu magnetycznego (MRI).
pacjenci zostaną poddani badaniu MRI przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Evia/Entovis SR-T (jednokomorowa z funkcją telemetrii), DR-T (dwukomorowa z funkcją telemetrii)
  • Elektrody przedsionkowe/komorowe: Safio S 53 i S 60.
  • Safio S 45

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoteza pierwotna 1: Częstość występowania poważnego niepożądanego efektu urządzenia (SADE) związanego z rezonansem magnetycznym i układem stymulującym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość wolna od poważnego niepożądanego efektu urządzenia (SADE) związana z rezonansem magnetycznym i układem stymulującym jest większa niż 90%.
3 miesiące
Hipotezy podstawowe 2 i 3: wzrost progu stymulacji (przedsionkowej i komorowej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wzrost progu stymulacji wywołany rezonansem magnetycznym przedsionków lub komór nie jest większy lub równy 0,5 V między badaniem przed badaniem MRI a 1-miesięczną obserwacją
1 miesiąc
Hipoteza pierwotna 4: Tłumienie wykrywania fali P
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tłumienie załamka P: spadek amplitudy załamka P (pomiędzy badaniem przed MRI a 1 miesięczną obserwacją) przekraczający 50% lub amplituda załamka P w 1 miesięcznej obserwacji mniejsza lub równa 1,5 mV
1 miesiąc
Hipoteza podstawowa 5: Tłumienie wykrywania fali R
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tłumienie załamka R: spadek amplitudy załamka R (pomiędzy badaniem przed MRI a 1 miesięczną obserwacją) przekraczający 50% lub amplituda załamka R w 1 miesięcznej obserwacji mniejsza lub równa 5,0 mV.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj