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ProMRI AFFERMA Studio del pacemaker EVIA/ENTOVIS con elettrocateteri del pacemaker Safio S (ProMRIAFFIRM)

27 novembre 2013 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Master Study per la compatibilità MRI del pacemaker EVIA/ENTOVIS in combinazione con l'elettrocatetere del pacemaker Safio S

Questa indagine ha lo scopo di dimostrare la sicurezza clinica del sistema pacemaker EVIA/ENTOVIS quando utilizzato in specifiche condizioni di risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In passato, le scansioni RM erano sempre controindicate per i portatori di pacemaker. Se vengono soddisfatti prerequisiti e condizioni particolari, le scansioni RM possono ora essere condotte su pazienti con pacemaker EVIA/ENTOVIS di BIOTRONIK in combinazione con gli elettrocateteri per pacemaker Safio S, programmati per far parte di questo studio clinico.

Le condizioni specifiche della risonanza magnetica per questa indagine con la famiglia di pacemaker EVIA/ENTOVIS e gli elettrocateteri per pacemaker Safio S sono definite nel protocollo dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Dresden, Germania
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Germania
        • Uniklinik Leipzig
      • Mannheim, Germania
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neuwied, Germania
        • DRK Krankenhaus Neuwied
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Cardiology Department, St Thomas' Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • University Hospital Olomouc
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Stadtspital Triemli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti selezionati per la partecipazione devono provenire dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistema pacemaker costituito esclusivamente dal pacemaker EVIA/ENTOVIS e dagli elettrocateteri del pacemaker Safio S
  • Il sistema pacemaker deve essere impiantato, riposizionato o sostituito almeno 5 settimane prima dell'arruolamento
  • Età superiore a 18 anni
  • Comprendere la natura della procedura
  • In grado e disposto a completare il test MRI
  • In grado e disposto ad attivare e utilizzare il Cardio Messenger
  • Fornire il consenso informato scritto
  • In grado di completare tutti i test richiesti dal protocollo clinico
  • Capacità di misurare la/e soglia/e di stimolazione atriale e/o ventricolare* (a 0,4 ms)
  • Tutte le soglie di stimolazione non superano 2,0 V a 0,4 ms.
  • Disponibile per visita di follow-up presso il sito sperimentale
  • Altezza corporea del paziente maggiore o uguale a 140 cm
  • Impianto pettorale
  • L'impedenza dei conduttori accertata è compresa tra 200 e 1500 Ohm.

Criteri di esclusione:

  • Nessun sistema pacemaker EVIA/ENTOVIS/Safio S impiantato
  • Le soglie di stimolazione (a 0,4 ms) e le ampiezze di sensing non sono misurabili
  • Incontra una o più delle controindicazioni
  • Essere incinta
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi
  • Cardiochirurgia già programmata nei prossimi tre mesi
  • Arruolato in un'altra indagine clinica cardiaca
  • Avere altri impianti medici che possono interagire con la risonanza magnetica, ad es. Elettrocateteri per pacemaker/ICD abbandonati, prolunghe per elettrocateteri, altri dispositivi medici attivi, dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica (ad es. valvola tricuspide meccanica)
  • Avere altri artefatti/componenti metallici nel corpo che potrebbero interagire con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia del pacemaker
Pazienti portatori di pacemaker EVIA/ENTOVIS. Vedere criteri di inclusione ed esclusione.
Procedura: Sistema pacemaker Evia/Entovis in condizioni di risonanza magnetica (MRI).
i pazienti saranno sottoposti a una scansione MRI per 30 minuti.
Altri nomi:
  • Evia/Entovis SR-T (monocamerale con funzione di telemetria), DR-T (bicamerale con funzione di telemetria)
  • Elettrocateteri atriali/ventricolari: Safio S 53 e S 60.
  • Safio S 45

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotesi primaria 1: Tasso libero da effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) correlati alla risonanza magnetica e al sistema di stimolazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso gratuito di SADE (Serious Adverse Device Effect) correlato alla risonanza magnetica e al sistema di stimolazione è superiore al 90%.
3 mesi
Ipotesi primarie 2 e 3: aumento della soglia di stimolazione (atriale e ventricolare)
Lasso di tempo: 1 mese
L'aumento della soglia di stimolazione indotta dalla risonanza magnetica atriale o ventricolare non è maggiore o uguale a 0,5 V tra la pre-RM e il follow-up di 1 mese
1 mese
Ipotesi primaria 4: attenuazione del rilevamento dell'onda P
Lasso di tempo: 1 mese
Attenuazione dell'onda P: diminuzione dell'ampiezza dell'onda P (tra il follow-up pre-MRI e il follow-up di 1 mese) superiore al 50% o un'ampiezza dell'onda P al follow-up di 1 mese inferiore o uguale a 1,5 mV
1 mese
Ipotesi primaria 5: attenuazione del rilevamento dell'onda R
Lasso di tempo: 1 mese
Attenuazione dell'onda R: diminuzione dell'ampiezza dell'onda R (tra il follow-up pre-MRI e il follow-up di 1 mese) superiore al 50% o un'ampiezza dell'onda R al follow-up di 1 mese inferiore o uguale a 5,0 mV.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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