ProMRI AFFIRM Tanulmány az EVIA/ENTOVIS pacemakerről Safio S pacemaker vezetékekkel (ProMRIAFFIRM)
2013. november 27. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
Mestertanulmány az EVIA/ENTOVIS pacemaker MRI-kompatibilitásáról a Safio S pacemaker vezetékkel kombinálva
Ez a vizsgálat célja az EVIA/ENTOVIS pacemakerrendszer klinikai biztonságosságának bemutatása, ha speciális MRI-körülmények között használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Korábban az MR-vizsgálat mindig ellenjavallt pacemaker-betegeknél. Ha bizonyos előfeltételek és feltételek teljesülnek, a BIOTRONIK EVIA/ENTOVIS pacemakerrel és a Safio S pacemaker vezetékekkel kombinált MR-vizsgálatok a tervek szerint a klinikai vizsgálat részét képezik.
Az EVIA/ENTOVIS pacemakercsaláddal és a Safio S pacemaker vezetékekkel végzett vizsgálat konkrét MRI feltételeit a vizsgálati protokoll határozza meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
121
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4021
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
-
-
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- University hospital Olomouc
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Cardiology Department, St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
Dresden, Németország
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Németország
- Uniklinik Leipzig
-
Mannheim, Németország
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
-
Neuwied, Németország
- DRK Krankenhaus Neuwied
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc
- Stadtspital Triemli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részvételre kiválasztott betegeknek a vizsgálatot végző általános betegpopulációjából kell lenniük a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pacemaker rendszer, amely kizárólag az EVIA/ENTOVIS pacemakerből és a Safio S pacemaker vezetékekből áll
- A pacemaker rendszert legalább 5 héttel a felvétel előtt be kell ültetni, át kell helyezni vagy ki kell cserélni
- Kora több mint 18 év
- Ismerje meg az eljárás természetét
- Képes és hajlandó elvégezni az MRI vizsgálatot
- Képes és hajlandó aktiválni és használni a Cardio Messengert
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Képes a klinikai protokoll által előírt összes vizsgálat elvégzésére
- A pitvari és/vagy kamrai ingerküszöb(ek)* mérésének képessége (0,4 ms-nál)
- Az összes ingerküszöb nem haladja meg a 2,0 V @ 0,4 ms értéket.
- A vizsgálati helyszínen utóellenőrző látogatásra elérhető
- A beteg testmagassága 140 cm vagy annál nagyobb
- Mellkasi beültetés
- A megállapított vezetékimpedancia 200 és 1500 Ohm között van.
Kizárási kritériumok:
- Nincs beültetett EVIA/ENTOVIS/Safio S pacemaker rendszer
- Az ingerküszöb(ek) (0,4 ms-nál) és az érzékelési amplitúdók nem mérhetők
- Megfelel egy vagy több ellenjavallatnak
- Terhesnek lenni
- A várható élettartam kevesebb, mint három hónap
- A következő három hónapban már tervezett szívműtét
- Egy másik kardiológiai klinikai vizsgálatba bevonták
- Más orvosi implantátumai vannak, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az MRI-vel, pl. elhagyott pacemaker/ICD vezetékek, vezetékhosszabbítások, egyéb aktív orvosi eszközök, nem MRI-kompatibilis eszközök (pl. mechanikus tricuspidális szelep)
- A testben vannak olyan fémes műtermékek/komponensek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az MRI-vel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pacemaker terápia
EVIA/ENTOVIS pacemakerrel rendelkező betegek.
Lásd a felvételi és kizárási kritériumokat.
|
A betegeket 30 percig MRI-vizsgálatnak vetik alá.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. elsődleges hipotézis: Az MRI-vel és az ingerlési rendszerrel kapcsolatos súlyos káros eszközhatás (SADE) szabad aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az MRI-vel és az ingerlési rendszerrel kapcsolatos súlyos káros eszközhatás (SADE) szabadaránya meghaladja a 90%-ot.
|
3 hónap
|
|
2. és 3. elsődleges hipotézis: az ingerküszöb emelkedése (pitvari és kamrai)
Időkeret: 1 hónap
|
A pitvari vagy kamrai MRI által kiváltott ingerküszöb-emelkedés nem nagyobb vagy egyenlő 0,5 V-tal az MRI előtti és az 1 hónapos követés között
|
1 hónap
|
|
4. elsődleges hipotézis: P-hullám érzékelés csillapítása
Időkeret: 1 hónap
|
P-hullám csillapítás: 50%-ot meghaladó P-hullám amplitúdó csökkenés (az MRI előtti és 1 hónapos követés között), vagy 1,5 mV-nál kisebb vagy egyenlő P-hullám amplitúdó 1 hónapos követéskor
|
1 hónap
|
|
5. elsődleges hipotézis: R-hullám érzékelés csillapítása
Időkeret: 1 hónap
|
R-hullám csillapítás: Az R-hullám amplitúdójának csökkenése (az MRI előtti követés és az 1 hónapos követés között) meghaladja az 50%-ot, vagy az R-hullám amplitúdója 1 hónapos követéskor, amely kisebb vagy egyenlő 5,0 mV-tal.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .