Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProMRI AFFIRM Undersøgelse af EVIA/ENTOVIS pacemaker med Safio S pacemaker-leads (ProMRIAFFIRM)

27. november 2013 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie for MRI-kompatibilitet af EVIA/ENTOVIS-pacemakeren i kombination med Safio S Pacemaker-lead

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere den kliniske sikkerhed af EVIA/ENTOVIS pacemakersystemet, når det bruges under specifikke MR-forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere var MR-skanninger altid kontraindiceret til pacemakerpatienter. Hvis særlige forudsætninger og betingelser er opfyldt, kan MR-scanninger nu udføres på patienter med BIOTRONIKs EVIA/ENTOVIS pacemakere i kombination med Safio S pacemakerafledninger, der er planlagt til at være en del af dette kliniske studie.

De specifikke MR-betingelser for denne undersøgelse med EVIA/ENTOVIS pacemakerfamilien og Safio S pacemakerafledninger er defineret i undersøgelsesprotokollen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Cardiology Department, St Thomas' Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • University Hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Tyskland
        • Uniklinik Leipzig
      • Mannheim, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neuwied, Tyskland
        • DRK Krankenhaus Neuwied
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er udvalgt til deltagelse, bør være fra investigatorens generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pacemakersystem, der udelukkende består af EVIA/ENTOVIS pacemaker og Safio S pacemaker ledninger
  • Pacemakersystemet skal implanteres, omplaceres eller udskiftes mindst 5 uger før tilmelding
  • Alder mere end 18 år
  • Forstå karakteren af ​​proceduren
  • Kan og er villig til at gennemføre MR-test
  • Kan og er villig til at aktivere og bruge Cardio Messenger
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at gennemføre alle test, der kræves af den kliniske protokol
  • Evne til at måle atriel og/eller ventrikulær pacing-tærskel(r)* (ved 0,4 ms)
  • Alle pacing-tærskler overstiger ikke 2,0V @0,4ms.
  • Tilgængelig for opfølgende besøg på undersøgelsesstedet
  • Patientens kropshøjde større eller lig med 140 cm
  • Pectoral implantation
  • Den konstaterede ledningsimpedans er mellem 200 og 1500 ohm.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet EVIA/ENTOVIS/Safio S pacemakersystem implanteret
  • Pacetærskel(er) (ved 0,4 ms) og sensingamplituder er ikke målbare
  • Opfyld en eller flere af kontraindikationerne
  • At være gravid
  • Har en forventet levetid på mindre end tre måneder
  • Hjerteoperation allerede planlagt i de næste tre måneder
  • Indskrevet i en anden hjerte-klinisk undersøgelse
  • Har andre medicinske implantater, der kan interagere med MR, f.eks. forladte pacemaker/ICD-ledninger, ledningsforlængelser, andet aktivt medicinsk udstyr, ikke-MRI-kompatible enheder (f.eks. mekanisk trikuspidalklap)
  • Har andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen, der kan interagere med MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pacemaker terapi
Patienter med en EVIA/ENTOVIS pacemakerenhed. Se inklusions- og eksklusionskriterier.
Procedure: Evia/Entovis pacemakersystem under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
patienter skal gennemgå en MR-scanning i 30 minutter.
Andre navne:
  • Evia/Entovis SR-T (enkeltkammer med telemetrifunktion), DR-T (dobbeltkammer med telemetrifunktion)
  • Atrielle/ventrikulære ledning(er): Safio S 53 og S 60.
  • Safio S 45

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær hypotese 1: MR- og pacingsystem-relateret fri sats for alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)
Tidsramme: 3 måneder
MR- og pacingsystemrelateret Serious Adverse Device Effect (SADE) Free-Rate er større end 90 %.
3 måneder
Primær hypotese 2 og 3: stigning i pacetærskel (atriel og ventrikulær)
Tidsramme: 1 måned
Den atrielle eller ventrikulære MR-inducerede pacetærskelstigning er ikke større end eller lig med 0,5 V mellem præ-MRI og 1-måneders opfølgning
1 måned
Primær hypotese 4: P-bølge sensing dæmpning
Tidsramme: 1 måned
P-bølge dæmpning: P-bølge amplitude fald (mellem præ-MRI-opfølgning og 1-måneders opfølgning) over 50 % eller en P-bølge amplitude ved 1-måneders opfølgning mindre eller lig med 1,5 mV
1 måned
Primær hypotese 5: R-bølge sensing dæmpning
Tidsramme: 1 måned
R-bølgedæmpning: R-bølgeamplitudefald (mellem før-MRI-opfølgning og 1-måneders opfølgning), der overstiger 50 % eller en R-bølgeamplitude ved 1-måneders opfølgning mindre eller lig med 5,0 mV.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Evia/Entovis pacemakersystem under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner