Safio S ペースメーカー リードを使用した EVIA/ENTOVIS ペースメーカーの ProMRI AFFIRM 研究 (ProMRIAFFIRM)
2013年11月27日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
Safio S ペースメーカー リードと組み合わせた EVIA/ENTOVIS ペースメーカーの MRI 適合性に関するマスター スタディ
この調査は、特定の MRI 条件下で使用した場合の EVIA/ENTOVIS ペースメーカー システムの臨床的安全性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
以前は、MR スキャンは常にペースメーカー患者には禁忌でした。 特定の前提条件と条件が満たされている場合、この臨床試験の一部として予定されている Safio S ペースメーカー リードと組み合わせて、BIOTRONIK の EVIA/ENTOVIS ペースメーカーを装着した患者に対して MR スキャンを実施できるようになりました。
EVIA/ENTOVIS ペースメーカー ファミリーおよび Safio S ペースメーカー リードを使用したこの調査の特定の MRI 条件は、研究プロトコルで定義されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Cardiology Department, St Thomas' Hospital
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Linz、オーストリア、4021
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Zürich、スイス
- Stadtspital Triemli
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Olomouc、チェコ共和国
- University Hospital Olomouc
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Berlin、ドイツ
- St. Gertrauden Krankenhaus
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Dresden、ドイツ
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Leipzig、ドイツ
- Uniklinik Leipzig
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Mannheim、ドイツ
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Neuwied、ドイツ
- DRK Krankenhaus Neuwied
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加のために選択された患者は、包含および除外基準に従って、研究者の一般的な患者集団から選択する必要があります。
説明
包含基準:
- EVIA/ENTOVIS ペースメーカーと Safio S ペースメーカー リードのみで構成されるペースメーカー システム
- ペースメーカー システムは、登録の少なくとも 5 週間前に埋め込み、再配置、または交換する必要があります。
- 18歳以上
- 手順の性質を理解する
- -MRI検査を完了することができ、喜んで
- Cardio Messenger をアクティブにして使用する能力と意思があること
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
- -臨床プロトコルで必要なすべてのテストを完了することができます
- 心房および/または心室のペーシング閾値* (0.4 ms) を測定する機能
- すべてのペーシングしきい値は 2.0V @0.4ms を超えません。
- 治験実施施設での経過観察に利用可能
- -患者の身長が140cm以上
- 胸部移植
- 確認されたリード インピーダンスは 200 ～ 1500 オームです。
除外基準:
- EVIA/ENTOVIS/Safio S ペースメーカー システムは植え込まれていません
- ペーシング閾値 (0.4 ミリ秒) とセンシング振幅は測定不能
- 1つ以上の禁忌を満たす
- 妊娠中
- 平均余命が3か月未満であること
- 今後3か月以内に心臓手術がすでに予定されている
- 別の心臓臨床調査に登録
- MRIと相互作用する可能性のある他の医療用インプラントがあります。 放棄されたペースメーカー/ICD リード、リード延長、その他のアクティブな医療機器、MRI と互換性のない機器 (例: 機械式三尖弁）
- MRIと相互作用する可能性のある他の金属製アーティファクト/コンポーネントを体内に持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ペースメーカー療法
EVIA/ENTOVIS ペースメーカー装置を装着している患者。
包含基準と除外基準を参照してください。
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患者は 30 分間 MRI スキャンを受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次仮説 1: MRI とペーシング システムに関連する深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) のフリー レート
時間枠：3ヶ月
|
MRI およびペーシング システムに関連する深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の無料率は 90% を超えています。
|
3ヶ月
|
|
一次仮説 2 および 3: ペーシング閾値の上昇 (心房および心室)
時間枠：1ヶ月
|
-心房または心室のMRI誘発ペーシング閾値の上昇は、MRI前と1か月のフォローアップの間で0.5 V以下です
|
1ヶ月
|
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一次仮説 4: P 波感知減衰
時間枠：1ヶ月
|
P波減衰：50％を超えるP波振幅の減少（MRI前のフォローアップと1か月のフォローアップの間）、または1か月のフォローアップでのP波振幅が1.5 mV以下
|
1ヶ月
|
|
一次仮説 5: R 波センシングの減衰
時間枠：1ヶ月
|
R波減衰：50％を超えるR波振幅の減少（MRI前のフォローアップと1か月のフォローアップの間）または1か月のフォローアップでのR波振幅が5.0 mV以下。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aldo Rinaldi, Dr.、Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月27日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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