ProMRI AFFIRM Studie kardiostimulátoru EVIA/ENTOVIS s vedením kardiostimulátorů Safio S (ProMRIAFFIRM)
27. listopadu 2013 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Magisterské studium kompatibility MRI kardiostimulátoru EVIA/ENTOVIS v kombinaci s vedením kardiostimulátoru Safio S
Toto vyšetření je navrženo tak, aby prokázalo klinickou bezpečnost systému kardiostimulátorů EVIA/ENTOVIS při použití za specifických podmínek MRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V minulosti byla MR vyšetření u pacientů s kardiostimulátorem vždy kontraindikována. Jsou-li splněny určité předpoklady a podmínky, lze nyní provádět MR skenování u pacientů s kardiostimulátory BIOTRONIK EVIA/ENTOVIS v kombinaci s elektrodami pro kardiostimulátory Safio S, které mají být součástí této klinické studie.
Specifické podmínky MRI pro toto vyšetření s kardiostimulátorem rodiny EVIA/ENTOVIS a elektrodami pro kardiostimulátor Safio S jsou definovány v protokolu studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
121
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
Dresden, Německo
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Německo
- Uniklinik Leipzig
-
Mannheim, Německo
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
-
Neuwied, Německo
- DRK Krankenhaus Neuwied
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Cardiology Department, St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Česká republika
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Stadtspital Triemli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vybraní k účasti by měli být z obecné populace pacientů zkoušejícího podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiostimulační systém sestávající výhradně z kardiostimulátoru EVIA/ENTOVIS a kardiostimulátorových elektrod Safio S
- Systém kardiostimulátoru musí být implantován, přemístěn nebo vyměněn nejméně 5 týdnů před zařazením
- Věk více než 18 let
- Pochopte povahu postupu
- Schopný a ochotný dokončit vyšetření MRI
- Schopný a ochotný aktivovat a používat Cardio Messenger
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Schopnost dokončit všechna testování požadovaná klinickým protokolem
- Schopnost měřit síňové a/nebo komorové stimulační prahy* (při 0,4 ms)
- Všechny stimulační prahy nepřesahují 2,0 V @ 0,4 ms.
- K dispozici pro následnou návštěvu na výzkumném místě
- Tělesná výška pacienta větší nebo rovna 140 cm
- Implantace prsu
- Zjištěná impedance vedení je mezi 200 a 1500 Ohmy.
Kritéria vyloučení:
- Není implantován žádný kardiostimulátor EVIA/ENTOVIS/Safio S
- Stimulační práh(y) (při 0,4 ms) a amplitudy snímání nelze měřit
- Splňujte jednu nebo více kontraindikací
- Být těhotná
- Mít očekávanou délku života méně než tři měsíce
- Kardiochirurgická operace je již naplánovaná na příští tři měsíce
- Zařazen do dalšího klinického vyšetření srdce
- Mít jiné lékařské implantáty, které mohou interagovat s MRI, např. opuštěné elektrody kardiostimulátoru/ICD, prodloužení elektrod, jiné aktivní lékařské přístroje, zařízení nekompatibilní s MRI (např. mechanická trikuspidální chlopeň)
- Mějte v těle další kovové artefakty/součásti, které mohou interagovat s MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiostimulační terapie
Pacienti s kardiostimulátorem EVIA/ENTOVIS.
Viz kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
pacienti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární hypotéza 1: Frekvence bez závažných nežádoucích účinků (SADE) související s MRI a stimulačním systémem
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence volného výskytu závažných nežádoucích účinků (SADE) související s MRI a stimulačním systémem je vyšší než 90 %.
|
3 měsíce
|
|
Primární hypotézy 2 a 3: zvýšení stimulačního prahu (síňové a komorové)
Časové okno: 1 měsíc
|
Zvýšení stimulačního prahu vyvolaného síňovým nebo komorovým MRI není větší nebo rovné 0,5 V mezi před MRI a 1měsíčním sledováním
|
1 měsíc
|
|
Primární hypotéza 4: Útlum snímání P-vlny
Časové okno: 1 měsíc
|
Útlum P-vlny: Pokles amplitudy P-vlny (mezi sledováním před MRI a 1měsíčním sledováním) přesahující 50 % nebo amplituda P-vlny při 1měsíčním sledování menší nebo rovna 1,5 mV
|
1 měsíc
|
|
Primární hypotéza 5: Útlum snímání R-vlny
Časové okno: 1 měsíc
|
Útlum R-vlny: Snížení amplitudy R-vlny (mezi sledováním před MRI a 1měsíčním sledováním) přesahující 50 % nebo amplituda R-vlny při 1měsíčním sledování menší nebo rovna 5,0 mV.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .