ProMRI AFFIRM Studie av EVIA/ENTOVIS Pacemaker med Safio S Pacemaker Leads (ProMRIAFFIRM)
27 november 2013 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Masterstudie för MRT-kompatibilitet för EVIA/ENTOVIS-pacemakern i kombination med Safio S Pacemaker-lead
Denna undersökning är utformad för att demonstrera den kliniska säkerheten hos EVIA/ENTOVIS pacemakersystemet när det används under specifika MRT-förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare var MR-undersökningar alltid kontraindicerade för pacemakerpatienter. Om särskilda förutsättningar och villkor är uppfyllda kan MR-skanning nu utföras på patienter med BIOTRONIKs EVIA/ENTOVIS pacemakers i kombination med Safio S pacemakerledningar, planerade att ingå i denna kliniska studie.
De specifika MRT-villkoren för denna undersökning med EVIA/ENTOVIS pacemakerfamiljen och Safio S pacemakeravledningar definieras i studieprotokollet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
121
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Cardiology Department, St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Tyskland
- Uniklinik Leipzig
-
Mannheim, Tyskland
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
-
Neuwied, Tyskland
- DRK Krankenhaus Neuwied
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4021
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna som väljs ut för deltagande bör vara från utredarens allmänna patientpopulation enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pacemakersystem som enbart består av EVIA/ENTOVIS pacemaker och Safio S pacemakerledningar
- Pacemakersystemet måste implanteras, omplaceras eller bytas ut minst 5 veckor före registrering
- Ålder över 18 år
- Förstå karaktären av proceduren
- Kan och vill genomföra MRT-tester
- Kan och vill aktivera och använda Cardio Messenger
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna slutföra alla tester som krävs av det kliniska protokollet
- Förmåga att mäta förmaks- och/eller kammarstimuleringströskel(er)* (vid 0,4 ms)
- Alla stimuleringströsklar överstiger inte 2,0V @0,4ms.
- Tillgänglig för uppföljande besök på undersökningsplatsen
- Patientens kroppshöjd större eller lika med 140 cm
- Pectoral implantation
- Den konstaterade elektrodimpedansen är mellan 200 och 1500 ohm.
Exklusions kriterier:
- Inget EVIA/ENTOVIS/Safio S pacemakersystem implanterat
- Stimuleringströskel(er) (vid 0,4 ms) och avkänningsamplituder är inte mätbara
- Uppfyll en eller flera av kontraindikationerna
- Att vara gravid
- Ha en förväntad livslängd på mindre än tre månader
- Hjärtkirurgi är redan planerad under de kommande tre månaderna
- Inskriven i en annan hjärtklinisk undersökning
- Ha andra medicinska implantat som kan interagera med MRT, t.ex. övergivna pacemaker-/ICD-ledningar, elektrodförlängningar, andra aktiva medicinska apparater, icke-MRI-kompatibla enheter (t.ex. mekanisk trikuspidalklaff)
- Har andra metalliska artefakter/komponenter i kroppen som kan interagera med MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacemakerterapi
Patienter med en EVIA/ENTOVIS pacemaker.
Se kriterier för inkludering och uteslutning.
|
patienter kommer att genomgå en MR-undersökning i 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär hypotes 1: MRT och pacingsystemrelaterad frifrekvens för allvarliga biverkningar (SADE)
Tidsram: 3 månader
|
MRT- och pacingsystemrelaterad allvarlig biverkningseffekt (SADE) Free-Rate är större än 90 %.
|
3 månader
|
|
Primära hypoteser 2 och 3: höjning av stimuleringströskeln (förmak och kammare)
Tidsram: 1 månad
|
Den förmaks- eller ventrikulära MRT-inducerade stimuleringströskelhöjningen är inte större än eller lika med 0,5 V mellan Pre-MRT och 1 månads uppföljning
|
1 månad
|
|
Primär hypotes 4: P-vågsavkännande dämpning
Tidsram: 1 månad
|
P-vågsdämpning: P-vågs amplitudminskning (mellan före MRT-uppföljning och 1-månaders uppföljning) som överstiger 50 % eller en P-vågsamplitud vid 1 månads uppföljning mindre eller lika med 1,5 mV
|
1 månad
|
|
Primär hypotes 5: R-vågsavkännande dämpning
Tidsram: 1 månad
|
R-vågsdämpning: R-vågsamplitudminskning (mellan före MRT-uppföljning och 1-månaders uppföljning) som överstiger 50 % eller en R-vågsamplitud vid 1 månads uppföljning mindre eller lika med 5,0 mV.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .