Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProMRI AFFIRM Studie av EVIA/ENTOVIS pacemaker med Safio S pacemaker-ledninger (ProMRIAFFIRM)

27. november 2013 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie for MR-kompatibilitet til EVIA/ENTOVIS pacemaker i kombinasjon med Safio S pacemaker-lead

Denne undersøkelsen er utformet for å demonstrere den kliniske sikkerheten til EVIA/ENTOVIS pacemakersystemet når det brukes under spesifikke MR-forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere var MR-skanning alltid kontraindisert for pacemakerpasienter. Hvis spesielle forutsetninger og betingelser er oppfylt, kan MR-skanning nå utføres på pasienter med BIOTRONIKs EVIA/ENTOVIS pacemakere i kombinasjon med Safio S pacemakerledninger, planlagt å være en del av denne kliniske studien.

De spesifikke MR-betingelsene for denne undersøkelsen med EVIA/ENTOVIS pacemakerfamilien og Safio S pacemakeravledninger er definert i studieprotokollen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Cardiology Department, St Thomas' Hospital
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Stadtspital Triemli
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • University Hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Tyskland
        • Uniklinik Leipzig
      • Mannheim, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neuwied, Tyskland
        • DRK Krankenhaus Neuwied
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som velges for deltakelse bør være fra utrederens generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pacemakersystem som kun består av EVIA/ENTOVIS pacemaker og Safio S pacemaker ledninger
  • Pacemakersystemet må implanteres, omplasseres eller byttes ut minst 5 uker før registrering
  • Alder over 18 år
  • Forstå arten av prosedyren
  • Kan og har lyst til å gjennomføre MR-testing
  • Kunne og villige til å aktivere og bruke Cardio Messenger
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne fullføre all testing som kreves av den kliniske protokollen
  • Evne til å måle atriell og/eller ventrikulær pacingterskel(er)* (ved 0,4 ms)
  • Alle pacingterskler overskrider ikke 2,0V @0,4ms.
  • Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet
  • Pasientens kroppshøyde større eller lik 140 cm
  • Pectoral implantasjon
  • Den konstaterte blyimpedansen er mellom 200 og 1500 ohm.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen EVIA/ENTOVIS/Safio S pacemakersystem implantert
  • Paceterskel(er) (ved 0,4 ms) og sensingamplituder er ikke målbare
  • Oppfyll en eller flere av kontraindikasjonene
  • Å være gravid
  • Ha en forventet levealder på mindre enn tre måneder
  • Hjertekirurgi er allerede planlagt i løpet av de neste tre månedene
  • Registrert i en annen hjerte-klinisk undersøkelse
  • Ha andre medisinske implantater som kan samhandle med MR, f.eks. forlatte pacemaker/ICD-ledninger, ledningsforlengelser, annet aktivt medisinsk utstyr, ikke-MR-kompatible enheter (f.eks. mekanisk trikuspidalklaff)
  • Har andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen som kan samhandle med MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pacemakerterapi
Pasienter med en EVIA/ENTOVIS pacemakerenhet. Se inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Fremgangsmåte: Evia/Entovis pacemakersystem under Magnetic Resonance Imaging (MRI) forhold
pasienter vil gjennomgå en MR-skanning i 30 minutter.
Andre navn:
  • Evia/Entovis SR-T (enkeltkammer med telemetrifunksjon), DR-T (dobbeltkammer med telemetrifunksjon)
  • Atriell/ventrikulær ledning(er): Safio S 53 og S 60.
  • Safio S 45

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær hypotese 1: MR- og pacingsystemrelatert alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) fri rate
Tidsramme: 3 måneder
MR- og pacesystemrelatert alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) Free-Rate er større enn 90 %.
3 måneder
Primærhypoteser 2 og 3: økning av paceterskel (atriell og ventrikulær)
Tidsramme: 1 måned
Den atrie- eller ventrikulære MR-induserte paceterskeløkningen er ikke større enn eller lik 0,5 V mellom Pre-MRI og 1-måneders oppfølging
1 måned
Primær hypotese 4: P-bølge sensing attenuation
Tidsramme: 1 måned
P-bølgedempning: P-bølgeamplitudereduksjon (mellom pre-MR-oppfølging og 1-måneders oppfølging) som overstiger 50 % eller en P-bølgeamplitude ved 1-måneders oppfølging mindre eller lik 1,5 mV
1 måned
Primær hypotese 5: R-bølge sensing demping
Tidsramme: 1 måned
R-bølgedemping: R-bølgeamplitudereduksjon (mellom pre-MR-oppfølging og 1-måneders oppfølging) som overstiger 50 % eller en R-bølgeamplitude ved 1 måneds oppfølging mindre eller lik 5,0 mV.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere