Estudio AFFIRM ProMRI del marcapasos EVIA/ENTOVIS con cables de marcapasos Safio S (ProMRIAFFIRM)
27 de noviembre de 2013 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudio maestro para la compatibilidad con resonancia magnética del marcapasos EVIA/ENTOVIS en combinación con el cable del marcapasos Safio S
Esta investigación está diseñada para demostrar la seguridad clínica del sistema de marcapasos EVIA/ENTOVIS cuando se utiliza en condiciones específicas de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el pasado, las exploraciones por RM siempre estaban contraindicadas para los pacientes con marcapasos. Si se cumplen condiciones y requisitos previos particulares, ahora se pueden realizar exploraciones por RM en pacientes con marcapasos EVIA/ENTOVIS de BIOTRONIK en combinación con los cables de marcapasos Safio S, programados para formar parte de este estudio clínico.
Las condiciones de RM específicas para esta investigación con la familia de marcapasos EVIA/ENTOVIS y los cables de marcapasos Safio S se definen en el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- St. Gertrauden Krankenhaus
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Dresden, Alemania
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Leipzig, Alemania
- Uniklinik Leipzig
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Mannheim, Alemania
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Neuwied, Alemania
- DRK Krankenhaus Neuwied
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Linz, Austria, 4021
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Cardiology Department, St Thomas' Hospital
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Olomouc, República Checa
- University Hospital Olomouc
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Zürich, Suiza
- Stadtspital Triemli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes seleccionados para participar deben ser de la población general de pacientes del investigador de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistema de marcapasos compuesto únicamente por el marcapasos EVIA/ENTOVIS y los cables del marcapasos Safio S
- El sistema de marcapasos debe implantarse, reposicionarse o intercambiarse al menos 5 semanas antes de la inscripción.
- Edad mayor de 18 años
- Comprender la naturaleza del procedimiento.
- Capaz y dispuesto a completar las pruebas de resonancia magnética
- Capaz y dispuesto a activar y usar el Cardio Messenger
- Dar consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar todas las pruebas requeridas por el protocolo clínico
- Capacidad para medir los umbrales de estimulación auricular y/o ventricular* (a 0,4 ms)
- Todos los umbrales de estimulación no superan los 2,0 V a 0,4 ms.
- Disponible para la visita de seguimiento en el sitio de investigación
- Altura del cuerpo del paciente mayor o igual a 140 cm
- Implantación de pectorales
- La impedancia del cable determinada está entre 200 y 1500 ohmios.
Criterio de exclusión:
- Ningún sistema de marcapasos EVIA/ENTOVIS/Safio S implantado
- Los umbrales de estimulación (a 0,4 ms) y las amplitudes de detección no se pueden medir
- Cumplir con una o más de las contraindicaciones
- Estar embarazada
- Tener una esperanza de vida de menos de tres meses.
- Cirugía cardiaca ya programada en los próximos tres meses
- Inscrito en otra investigación clínica cardíaca
- Tiene otros implantes médicos que pueden interactuar con la resonancia magnética, p. cables de marcapasos/DCI abandonados, extensiones de cables, otros dispositivos médicos activos, dispositivos no compatibles con IRM (p. válvula tricúspide mecánica)
- Tiene otros artefactos/componentes metálicos en el cuerpo que pueden interactuar con la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia de marcapasos
Pacientes con un dispositivo de marcapasos EVIA/ ENTOVIS.
Ver criterios de inclusión y exclusión.
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los pacientes se someterán a una resonancia magnética durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipótesis principal 1: Tasa libre de efectos adversos graves (SADE) relacionados con la resonancia magnética y el sistema de estimulación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa libre de efectos adversos graves (SADE, por sus siglas en inglés) relacionados con la resonancia magnética y el sistema de estimulación es superior al 90 %.
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3 meses
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Hipótesis primarias 2 y 3: aumento del umbral de estimulación (auricular y ventricular)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El aumento del umbral de estimulación inducido por IRM auricular o ventricular no es mayor o igual a 0,5 V entre la pre-IRM y el seguimiento de 1 mes
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1 mes
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Hipótesis principal 4: Atenuación de detección de ondas P
Periodo de tiempo: 1 mes
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Atenuación de la onda P: disminución de la amplitud de la onda P (entre el seguimiento previo a la RM y el seguimiento de 1 mes) superior al 50 % o una amplitud de la onda P en el seguimiento de 1 mes menor o igual a 1,5 mV
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1 mes
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Hipótesis principal 5: Atenuación de detección de ondas R
Periodo de tiempo: 1 mes
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Atenuación de la onda R: disminución de la amplitud de la onda R (entre el seguimiento previo a la resonancia magnética y el seguimiento de 1 mes) superior al 50 % o una amplitud de la onda R en el seguimiento de 1 mes menor o igual a 5,0 mV.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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