Safio S 심박조율기가 이끄는 EVIA/ENTOVIS 심박조율기에 대한 ProMRI AFFIRM 연구 (ProMRIAFFIRM)
2013년 11월 27일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
Safio S 페이스메이커 리드와 함께 EVIA/ENTOVIS 페이스메이커의 MRI 호환성에 대한 마스터 연구
이 조사는 특정 MRI 조건에서 사용 시 EVIA/ENTOVIS 심박조율기 시스템의 임상적 안전성을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
과거에는 심박조율기 환자에게 MR 스캔이 항상 금기였습니다. 특정 전제 조건과 조건이 충족되면 이제 BIOTRONIK의 EVIA/ENTOVIS 심박조율기와 Safio S 심박조율기 리드를 함께 사용하는 환자에 대해 MR 스캔을 수행할 수 있으며 이 임상 연구의 일부로 예정되어 있습니다.
EVIA/ENTOVIS 심박조율기 제품군 및 Safio S 심박조율기 리드를 사용한 이 조사의 특정 MRI 조건은 연구 프로토콜에 정의되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- St. Gertrauden Krankenhaus
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Dresden, 독일
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Leipzig, 독일
- Uniklinik Leipzig
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Mannheim, 독일
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Neuwied, 독일
- DRK Krankenhaus Neuwied
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Zürich, 스위스
- Stadtspital Triemli
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London, 영국, SE1 7EH
- Cardiology Department, St Thomas' Hospital
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Linz, 오스트리아, 4021
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Olomouc, 체코 공화국
- University Hospital Olomouc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여를 위해 선택된 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 조사자의 일반 환자 모집단에 속해야 합니다.
설명
포함 기준:
- EVIA/ENTOVIS 심박 조율기와 Safio S 심박 조율기 리드로만 구성된 심박 조율기 시스템
- 심장 박동기 시스템은 등록 최소 5주 전에 이식, 재배치 또는 교환해야 합니다.
- 18세 이상
- 절차의 성격을 이해한다
- MRI 검사를 완료할 수 있고 의향이 있는 자
- Cardio Messenger를 활성화하고 사용할 수 있고 사용할 의향이 있음
- 서면 동의서 제공
- 임상 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 완료 가능
- 심방 및/또는 심실 조율 역치*(0.4ms에서)를 측정하는 능력
- 모든 페이싱 임계값은 2.0V @0.4ms를 초과하지 않습니다.
- 시험기관 후속 방문 가능
- 환자의 키가 140cm 이상인 경우
- 가슴 이식
- 확인된 리드 임피던스는 200에서 1500옴 사이입니다.
제외 기준:
- EVIA/ENTOVIS/Safio S 심장박동기 시스템이 이식되지 않음
- 페이싱 임계값(0.4ms) 및 감지 진폭을 측정할 수 없습니다.
- 금기 사항 중 하나 이상 충족
- 임신 중
- 수명이 3개월 미만인 경우
- 앞으로 3개월 안에 심장 수술이 이미 예정되어 있습니다.
- 다른 심장 임상 조사에 등록
- MRI와 상호 작용할 수 있는 다른 의료용 임플란트가 있습니다. 버려진 심박조율기/ICD 리드, 리드 연장, 기타 활성 의료 기기, 비MRI 호환 기기(예: 기계식 삼첨판)
- MRI와 상호 작용할 수 있는 신체의 다른 금속 인공물/구성 요소가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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박동기 치료
EVIA/ENTOVIS 심장박동기 장치를 사용하는 환자.
포함 및 제외 기준을 참조하십시오.
|
환자는 30분 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 가설 1: MRI 및 페이싱 시스템 관련 SADE(Serious Adverse Device Effect) free rate
기간: 3 개월
|
MRI 및 페이싱 시스템 관련 SADE(Serious Adverse Device Effect) Free-Rate는 90% 이상입니다.
|
3 개월
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|
1차 가설 2 및 3: 조율 역치 상승(심방 및 심실)
기간: 1 개월
|
심방 또는 심실 MRI 유도 조율 역치 상승이 사전 MRI와 1개월 추적 조사 사이에 0.5V보다 크거나 같지 않습니다.
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1 개월
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|
1차 가설 4: P파 감지 감쇠
기간: 1 개월
|
P파 감쇠: P파 진폭 감소(MRI 전 추적 조사와 1개월 추적 사이)가 50%를 초과하거나 1개월 추적에서 P파 진폭이 1.5mV보다 작거나 같습니다.
|
1 개월
|
|
1차 가설 5: R파 감지 감쇠
기간: 1 개월
|
R파 감쇠: R파 진폭 감소(MRI 전 추적 조사와 1개월 추적 사이)가 50%를 초과하거나 1개월 추적에서 R파 진폭이 5.0mV보다 작거나 같습니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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