Estudo ProMRI AFFIRM do marcapasso EVIA/ENTOVIS com eletrodos do marcapasso Safio S (ProMRIAFFIRM)
27 de novembro de 2013 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudo de mestrado para a compatibilidade de ressonância magnética do marcapasso EVIA/ENTOVIS em combinação com eletrodo de marcapasso Safio S
Esta investigação foi desenvolvida para demonstrar a segurança clínica do sistema de marcapasso EVIA/ENTOVIS quando usado em condições específicas de RM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No passado, os exames de RM eram sempre contra-indicados para pacientes com marca-passo. Se pré-requisitos e condições particulares forem atendidos, as varreduras de RM podem agora ser realizadas em pacientes com marcapassos EVIA/ENTOVIS da BIOTRONIK em combinação com eletrodos de marcapasso Safio S, programados para fazer parte deste estudo clínico.
As condições específicas de ressonância magnética para esta investigação com a família de marcapassos EVIA/ENTOVIS e eletrodos de marcapasso Safio S são definidas no protocolo do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- St. Gertrauden Krankenhaus
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Dresden, Alemanha
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Leipzig, Alemanha
- Uniklinik Leipzig
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Mannheim, Alemanha
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Neuwied, Alemanha
- DRK Krankenhaus Neuwied
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Cardiology Department, St Thomas' Hospital
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Olomouc, República Checa
- University Hospital Olomouc
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Zürich, Suíça
- Stadtspital Triemli
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Linz, Áustria, 4021
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes selecionados para participação devem ser da população geral de pacientes do investigador de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistema de marcapasso consistindo apenas no marcapasso EVIA/ENTOVIS e nos eletrodos do marcapasso Safio S
- O sistema de marcapasso deve ser implantado, reposicionado ou trocado pelo menos 5 semanas antes da inscrição
- Idade mais de 18 anos
- Entenda a natureza do procedimento
- Capaz e disposto a concluir o teste de ressonância magnética
- Capaz e disposto a ativar e usar o Cardio Messenger
- Dar consentimento informado por escrito
- Capaz de completar todos os testes exigidos pelo protocolo clínico
- Capacidade de medir limiar(es) de estimulação atrial e/ou ventricular* (a 0,4 ms)
- Todos os limiares de estimulação não excedem 2,0 V a 0,4 ms.
- Disponível para visita de acompanhamento no local da investigação
- Altura corporal do paciente maior ou igual a 140 cm
- Implante peitoral
- A impedância do eletrodo verificada está entre 200 e 1500 Ohms.
Critério de exclusão:
- Nenhum sistema de marcapasso EVIA/ENTOVIS/Safio S implantado
- Os limiares de estimulação (a 0,4 ms) e as amplitudes de detecção não são mensuráveis
- Conheça uma ou mais das contra-indicações
- Estar grávida
- Ter uma expectativa de vida inferior a três meses
- Cirurgia cardíaca já marcada para os próximos três meses
- Inscrito em outra investigação clínica cardíaca
- Possuem outros implantes médicos que possam interagir com a ressonância magnética, por ex. eletrodos de marca-passo/CDI abandonados, extensões de eletrodos, outros dispositivos médicos ativos, dispositivos não compatíveis com ressonância magnética (por exemplo, válvula tricúspide mecânica)
- Ter outros artefatos/componentes metálicos no corpo que possam interagir com a ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia de marcapasso
Pacientes com marcapasso EVIA/ENTOVIS.
Veja os critérios de inclusão e exclusão.
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os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética por 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipótese primária 1: MRI e sistema de estimulação relacionados à taxa livre de efeito adverso grave do dispositivo (SADE)
Prazo: 3 meses
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A taxa livre de efeito adverso grave do dispositivo (SADE) relacionado à ressonância magnética e ao sistema de estimulação é superior a 90%.
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3 meses
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Hipóteses primárias 2 e 3: elevação do limiar de estimulação (atrial e ventricular)
Prazo: 1 mês
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O aumento do limiar de estimulação induzido por ressonância magnética atrial ou ventricular não é maior ou igual a 0,5 V entre a pré-RM e o acompanhamento de 1 mês
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1 mês
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Hipótese primária 4: atenuação de detecção de onda P
Prazo: 1 mês
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Atenuação da onda P: diminuição da amplitude da onda P (entre o acompanhamento pré-RM e o acompanhamento de 1 mês) superior a 50% ou uma amplitude da onda P no acompanhamento de 1 mês menor ou igual a 1,5 mV
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1 mês
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Hipótese primária 5: atenuação de detecção de onda R
Prazo: 1 mês
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Atenuação da onda R: diminuição da amplitude da onda R (entre o acompanhamento pré-RM e o acompanhamento de 1 mês) superior a 50% ou uma amplitude da onda R no acompanhamento de 1 mês menor ou igual a 5,0 mV.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49
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