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ProMRI-AFFIRM-Studie zum EVIA/ENTOVIS-Herzschrittmacher mit Safio S-Herzschrittmacher-Elektroden (ProMRIAFFIRM)

27. November 2013 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie zur MRT-Kompatibilität des EVIA/ENTOVIS Herzschrittmachers in Kombination mit Safio S Schrittmacherelektrode

Diese Untersuchung dient dem Nachweis der klinischen Sicherheit des EVIA/ENTOVIS-Schrittmachersystems bei Verwendung unter bestimmten MRT-Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher waren MR-Untersuchungen bei Herzschrittmacherpatienten immer kontraindiziert. Wenn bestimmte Voraussetzungen und Bedingungen erfüllt sind, können jetzt MR-Scans an Patienten mit EVIA/ENTOVIS-Schrittmachern von BIOTRONIK in Kombination mit den Safio S-Schrittmacherelektroden durchgeführt werden, die Teil dieser klinischen Studie sein sollen.

Die spezifischen MRT-Bedingungen für diese Untersuchung mit der EVIA/ENTOVIS-Schrittmacherfamilie und Safio S-Schrittmacherelektroden sind im Studienprotokoll definiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Dresden, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Deutschland
        • Uniklinik Leipzig
      • Mannheim, Deutschland
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neuwied, Deutschland
        • DRK Krankenhaus Neuwied
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • University Hospital Olomouc
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Cardiology Department, St Thomas' Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für die Teilnahme ausgewählten Patienten sollten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schrittmachersystem, das ausschließlich aus EVIA/ENTOVIS-Schrittmacher- und Safio S-Schrittmacherelektroden besteht
  • Das Herzschrittmachersystem muss mindestens 5 Wochen vor der Einschreibung implantiert, neu positioniert oder ausgetauscht werden
  • Alter über 18 Jahre
  • Verstehen Sie die Art des Verfahrens
  • Fähigkeit und Bereitschaft, MRT-Tests durchzuführen
  • In der Lage und bereit, den Cardio Messenger zu aktivieren und zu verwenden
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Kann alle vom klinischen Protokoll geforderten Tests durchführen
  • Fähigkeit zur Messung atrialer und/oder ventrikulärer Stimulationsreizschwelle(n)* (bei 0,4 ms)
  • Alle Stimulationsreizschwellen überschreiten 2,0 V bei 0,4 ms nicht.
  • Verfügbar für Folgebesuche am Untersuchungsort
  • Körpergröße des Patienten größer oder gleich 140 cm
  • Brustimplantation
  • Die ermittelte Elektrodenimpedanz liegt zwischen 200 und 1500 Ohm.

Ausschlusskriterien:

  • Kein EVIA/ENTOVIS/Safio S-Schrittmachersystem implantiert
  • Reizschwelle(n) (bei 0,4 ms) und Wahrnehmungsamplituden sind nicht messbar
  • Treffen Sie eine oder mehrere der Kontraindikationen
  • Schwanger sein
  • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
  • Herzoperation bereits in den nächsten drei Monaten geplant
  • Eingeschrieben in eine andere kardiale klinische Untersuchung
  • Haben Sie andere medizinische Implantate, die mit der MRT interagieren können, z. zurückgelassene Schrittmacher-/ICD-Elektroden, Elektrodenverlängerungen, andere aktive medizinische Geräte, nicht MRT-kompatible Geräte (z. mechanische Trikuspidalklappe)
  • Andere metallische Artefakte/Komponenten im Körper haben, die mit der MRT interagieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schrittmachertherapie
Patienten mit einem EVIA/ENTOVIS-Schrittmachergerät. Siehe Ein- und Ausschlusskriterien.
Verfahren: Evia/Entovis-Schrittmachersystem unter Bedingungen der Magnetresonanztomographie (MRT).
Die Patienten werden 30 Minuten lang einem MRT-Scan unterzogen.
Andere Namen:
  • Evia/Entovis SR-T (Einkammer mit Telemetriefunktion), DR-T (Zweikammer mit Telemetriefunktion)
  • Atriale/ventrikuläre Elektrode(n): Safio S 53 und S 60.
  • Safio S 45

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Hypothese 1: MRT- und Herzschrittmacher-bezogene SADE-Frequenz (Serious Adverse Device Effect).
Zeitfenster: 3 Monate
Die SADE-Freiheitsrate (Serious Adverse Device Effect) im Zusammenhang mit MRT- und Schrittmachersystemen beträgt mehr als 90 %.
3 Monate
Haupthypothesen 2 und 3: Stimulationsschwellenanstieg (atrial und ventrikulär)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anstieg der atrialen oder ventrikulären MRT-induzierten Stimulationsreizschwelle ist nicht größer als oder gleich 0,5 V zwischen Prä-MRT und 1-monatiger Nachsorge
1 Monat
Haupthypothese 4: P-Wellen-Erfassungsdämpfung
Zeitfenster: 1 Monat
P-Wellen-Dämpfung: Abnahme der P-Wellen-Amplitude (zwischen der Nachuntersuchung vor der MRT und der Nachuntersuchung nach 1 Monat) von mehr als 50 % oder eine P-Wellen-Amplitude bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat kleiner oder gleich 1,5 mV
1 Monat
Primäre Hypothese 5: Abschwächung der R-Wellen-Erfassung
Zeitfenster: 1 Monat
R-Zacken-Dämpfung: Abnahme der R-Zacken-Amplitude (zwischen der Nachuntersuchung vor der MRT und der Nachuntersuchung nach 1 Monat) von mehr als 50 % oder eine R-Zacken-Amplitude bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat kleiner oder gleich 5,0 mV.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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