原发性免疫缺陷患者皮下免疫球蛋白 IgPro20 长期临床结果的多中心研究（日本研究）
2014年11月25日 更新者：CSL Behring
免疫球蛋白皮下（人）（SCIG）IgPro20 在原发性免疫缺陷患者中的长期临床结果的多中心研究
本研究的目的是评估 IgPro20 在原发性免疫缺陷 (PID) 受试者中的长期疗效、耐受性和安全性，作为之前后续研究 ZLB07_001CR (NCT01458171) 的延伸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi Pref.
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Nagoya city、Aichi Pref.、日本、466-8560
- Study Site
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Chiba Pref.
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Chiba city、Chiba Pref.、日本、260-8677
- Study Site
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Fukuoka
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- Study Site
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Gifu Pref.
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Gifu city、Gifu Pref.、日本、502-8558
- Study Site
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Hokkaido
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Sapporo city、Hokkaido、日本、060-8648
- Study Site
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Osaka
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Moriguchi city、Osaka、日本、570-8507
- Study Site
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Saitama Pref.
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Koshigaya city、Saitama Pref.、日本、343-8555
- Study Site
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Tokorozawa city、Saitama Pref.、日本、359-8513
- Study Site
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Tokyo Metropolitan
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Bunkyo-ku、Tokyo Metropolitan、日本、113-8519
- Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成前述后续研究 ZLB07_001CR 的受试者。
- 受试者/父母/法律上可接受的代表的书面知情同意书。 根据受试者的能力，对未成年受试者（在获得知情同意时年龄≥7 岁且 <20 岁）的书面同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的母亲。
- 除研究 ZLB07_001CR 外，在入组前 3 个月内参加过研究性医药产品 (IMP) 的研究。
- 计划在研究期间献血的受试者。
- IMP 或 IMP 赋形剂的已知或疑似抗体。
- 在研究前 3 个月内用另一种免疫球蛋白 G (IgG) 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IgPro20
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IgPro20 是一种 20%（重量/体积 [w/v]）人免疫球蛋白液体制剂，供皮下 (SC) 使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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感染事件的年化率
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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发生不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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每次输注的 AE 发生率
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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临床记录的严重细菌感染 (SBI) 的年化率
大体时间：长达 36 个月
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SBI 定义为细菌性肺炎、菌血症和败血症、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性脑膜炎或内脏脓肿。
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长达 36 个月
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由于感染而无法工作/上学/幼儿园/日托或无法进行正常日常活动的天数
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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感染住院天数
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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使用抗生素预防和治疗感染的持续时间
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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中位血清 IgG 浓度
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yusuke Watanabe、CSL Behring K.K.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计)
2011年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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