Estudio multicéntrico de los resultados clínicos a largo plazo de la inmunoglobulina IgPro20 subcutánea en sujetos con inmunodeficiencia primaria (estudio de Japón)
25 de noviembre de 2014 actualizado por: CSL Behring
Un estudio multicéntrico de los resultados clínicos a largo plazo de la inmunoglobulina subcutánea (humana) (SCIG) IgPro20 en sujetos con inmunodeficiencia primaria
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad a largo plazo de IgPro20 en sujetos con inmunodeficiencia primaria (PID) como una extensión del estudio de seguimiento anterior ZLB07_001CR (NCT01458171).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi Pref.
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Nagoya city, Aichi Pref., Japón, 466-8560
- Study Site
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Chiba Pref.
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Chiba city, Chiba Pref., Japón, 260-8677
- Study Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Study Site
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Gifu Pref.
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Gifu city, Gifu Pref., Japón, 502-8558
- Study Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Study Site
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Osaka
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Moriguchi city, Osaka, Japón, 570-8507
- Study Site
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Saitama Pref.
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Koshigaya city, Saitama Pref., Japón, 343-8555
- Study Site
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Tokorozawa city, Saitama Pref., Japón, 359-8513
- Study Site
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Tokyo Metropolitan
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Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japón, 113-8519
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han completado el estudio de seguimiento anterior ZLB07_001CR.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto/padre/representante legalmente aceptable. Asentimiento escrito para sujeto menor de edad (≥7 años y <20 años al momento de obtener el consentimiento informado), según las competencias del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o madre lactante.
- Participación en un estudio con un medicamento en investigación (IMP) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción excepto para el estudio ZLB07_001CR.
- Sujetos que planean donar sangre durante el estudio.
- Anticuerpos conocidos o sospechados contra el IMP, o contra excipientes del IMP.
- Tratamiento con otra inmunoglobulina G (IgG) en los 3 meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IgPro20
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IgPro20 es una formulación líquida al 20 % (peso por volumen [p/v]) de inmunoglobulina humana para uso subcutáneo (SC).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de episodios de infección
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Tasa de EA por infusión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Tasa anualizada de infecciones bacterianas graves clínicamente documentadas (SBI)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Las SBI se definen como neumonía bacteriana, bacteriemia y septicemia, osteomielitis/artritis séptica, meningitis bacteriana o absceso visceral.
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Hasta 36 meses
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Número de días fuera del trabajo/escuela/jardín de infantes/guardería o incapaz de realizar actividades diarias normales debido a infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Número de días de hospitalización por infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Duración del uso de antibióticos para la profilaxis y el tratamiento de infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Concentración mediana de IgG en suero
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- IgPro20_3006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .