Multicentrická studie dlouhodobých klinických výsledků subkutánního imunitního globulinu IgPro20 u subjektů s primární imunodeficiencí (Japonská studie)
25. listopadu 2014 aktualizováno: CSL Behring
Multicentrická studie dlouhodobých klinických výsledků imunoglobulinového subkutánního (lidského) (SCIG) IgPro20 u subjektů s primární imunodeficiencí
Účelem této studie je posoudit dlouhodobou účinnost, snášenlivost a bezpečnost IgPro20 u subjektů s primární imunodeficiencí (PID) jako rozšíření předchozí následné studie ZLB07_001CR (NCT01458171).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japonsko, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japonsko, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japonsko, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japonsko, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japonsko, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japonsko, 113-8519
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dokončily předchozí navazující studii ZLB07_001CR.
- Písemný informovaný souhlas subjektu/rodiče/právně přijatelného zástupce. Písemný souhlas nezletilého subjektu (≥7 let a <20 let v době získání informovaného souhlasu), podle kompetencí subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojící matka.
- Účast ve studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) do 3 měsíců před zařazením do studie s výjimkou studie ZLB07_001CR.
- Subjekty, které plánují během studie darovat krev.
- Známé nebo suspektní protilátky proti IMP nebo pomocným látkám IMP.
- Léčba jiným imunoglobulinem G (IgG) během 3 měsíců před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IgPro20
|
IgPro20 je 20% (hmotnost na objem [w/v]) kapalná formulace lidského imunoglobulinu pro subkutánní (SC) použití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční míra infekčních epizod
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Rychlost AE na infuzi
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Roční míra klinicky dokumentovaných závažných bakteriálních infekcí (SBI)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
SBI jsou definovány jako bakteriální pneumonie, bakterémie a septikémie, osteomyelitida/septická artritida, bakteriální meningitida nebo viscerální absces.
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet dní mimo práci/školu/školku/denní péči nebo neschopnost vykonávat běžné denní aktivity kvůli infekcím
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Počet dní hospitalizace kvůli infekcím
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Délka užívání antibiotik pro profylaxi a léčbu infekcí
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Střední koncentrace IgG v séru
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IgPro20_3006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .