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Studio multicentrico sugli esiti clinici a lungo termine dell'immunoglobulina sottocutanea IgPro20 in soggetti con immunodeficienza primaria (studio giapponese)

25 novembre 2014 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio multicentrico sugli esiti clinici a lungo termine dell'immunoglobulina sottocutanea (umana) (SCIG) IgPro20 in soggetti con immunodeficienza primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine di IgPro20 in soggetti con immunodeficienza primaria (PID) come estensione del precedente studio di follow-up ZLB07_001CR (NCT01458171).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Giappone, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Giappone, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Giappone, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Giappone, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Giappone, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Giappone, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Giappone, 113-8519
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato il precedente studio di follow-up ZLB07_001CR.
  • Consenso informato scritto del soggetto/genitore/rappresentante legalmente riconosciuto. Assenso scritto per soggetto minorenne (≥7 anni e <20 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato), secondo le competenze del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Madre incinta o che allatta.
  • Partecipazione a uno studio con un medicinale sperimentale (IMP) entro 3 mesi prima dell'arruolamento, ad eccezione dello studio ZLB07_001CR.
  • Soggetti che intendono donare il sangue durante lo studio.
  • Anticorpi noti o sospetti contro l'IMP o contro gli eccipienti dell'IMP.
  • Trattamento con un'altra immunoglobulina G (IgG) entro 3 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IgPro20
Biologico: Immunoglobulina sottocutanea (umana)
IgPro20 è una formulazione liquida al 20% (peso per volume [w/v]) di immunoglobulina umana per uso sottocutaneo (SC).
Altri nomi:
  • Hizentra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di episodi di infezione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tasso di eventi avversi per infusione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tasso annualizzato di infezioni batteriche gravi (SBI) clinicamente documentate
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Le SBI sono definite come polmonite batterica, batteriemia e setticemia, osteomielite/artrite settica, meningite batterica o ascesso viscerale.
Fino a 36 mesi
Numero di giorni senza lavoro/scuola/asilo/asilo nido o impossibilità a svolgere le normali attività quotidiane a causa di infezioni
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Numero di giorni di ricovero per infezioni
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Durata dell'uso di antibiotici per la profilassi e il trattamento delle infezioni
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Concentrazione mediana di IgG nel siero
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro20_3006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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