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Multizentrische Studie zu klinischen Langzeitergebnissen von subkutanem Immunglobulin IgPro20 bei Patienten mit primärer Immunschwäche (japanische Studie)

25. November 2014 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische Studie zu klinischen Langzeitergebnissen von Immunglobulin Subkutan (Human) (SCIG) IgPro20 bei Patienten mit primärer Immunschwäche

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von IgPro20 bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID) als Erweiterung der vorangegangenen Folgestudie ZLB07_001CR (NCT01458171).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japan, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 113-8519
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die vorangegangene Folgestudie ZLB07_001CR abgeschlossen haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts/Elternteils/gesetzlich akzeptablen Vertreters. Schriftliche Zustimmung für einen minderjährigen Probanden (≥7 Jahre und <20 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung), entsprechend den Kompetenzen des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder stillende Mutter.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss mit Ausnahme der Studie ZLB07_001CR.
  • Probanden, die planen, während der Studie Blut zu spenden.
  • Bekannte oder vermutete Antikörper gegen das IMP oder gegen Hilfsstoffe des IMP.
  • Behandlung mit einem anderen Immunglobulin G (IgG) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IgPro20
Biologisch: Immunglobulin subkutan (Mensch)
IgPro20 ist eine flüssige Formulierung mit 20 % (Gewicht pro Volumen [w/v]) menschlichem Immunglobulin zur subkutanen (s.c.) Anwendung.
Andere Namen:
  • Hizentra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rate von Infektionsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
UE-Rate pro Infusion
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Annualisierte Rate klinisch dokumentierter schwerwiegender bakterieller Infektionen (SBIs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
SBIs sind definiert als bakterielle Pneumonie, Bakteriämie und Septikämie, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis oder viszeraler Abszess.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Tage der Arbeits-/Schul-/Kindergarten-/Tagesbetreuung oder der Unfähigkeit, normale tägliche Aktivitäten aufgrund von Infektionen auszuführen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anwendungsdauer von Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und -behandlung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Mittlere Serum-IgG-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro20_3006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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