Multicenterstudie av långtidskliniska resultat av subkutant immunglobulin IgPro20 hos försökspersoner med primär immunbrist (Japan-studie)
25 november 2014 uppdaterad av: CSL Behring
En multicenterstudie av långsiktiga kliniska resultat av immunglobulin subkutant (humant) (SCIG) IgPro20 hos försökspersoner med primär immunbrist
Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga effekten, tolerabiliteten och säkerheten av IgPro20 hos patienter med primär immunbrist (PID) som en förlängning av den föregående uppföljningsstudien ZLB07_001CR (NCT01458171).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japan, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 113-8519
- Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har genomfört den föregående uppföljningsstudien ZLB07_001CR.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen/föräldern/rättsligt godtagbar företrädare. Skriftligt samtycke för ett minderårigt försöksperson (≥7 år och <20 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke), enligt ämnets kompetens.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammande mamma.
- Deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel (IMP) inom 3 månader före inskrivning med undantag för studie ZLB07_001CR.
- Försökspersoner som planerar att donera blod under studien.
- Kända eller misstänkta antikroppar mot IMP, eller mot hjälpämnen av IMP.
- Behandling med ett annat immunglobulin G (IgG) inom 3 månader före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IgPro20
|
IgPro20 är en 20 % (vikt per volym [w/v]) flytande formulering av humant immunglobulin för subkutan (SC) användning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årlig frekvens av infektionsepisoder
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Andel försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Frekvens av biverkningar per infusion
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Årlig frekvens av kliniskt dokumenterade allvarliga bakterieinfektioner (SBI)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
SBI definieras som bakteriell lunginflammation, bakteriemi och septikemi, osteomyelit/septisk artrit, bakteriell meningit eller visceral abscess.
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal dagar utanför arbete/skola/dagis/dagvård eller oförmögen att utföra normala dagliga aktiviteter på grund av infektioner
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Antal dagar sjukhusvistelse på grund av infektioner
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Varaktighet för användning av antibiotika för infektionsprofylax och behandling
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Median IgG-koncentration i serum
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IgPro20_3006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .