Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus ihonalaisen immuuniglobuliinin IgPro20:n pitkäaikaisista kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos (Japani-tutkimus)

tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: CSL Behring

Monikeskustutkimus ihonalaisen (ihmisen) immuuniglobuliinin (SCIG) IgPro20:n pitkäaikaisista kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IgPro20:n pitkän aikavälin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuus (PID), jatkona edelliseen seurantatutkimukseen ZLB07_001CR (NCT01458171).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japani, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japani, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japani, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Japani, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japani, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japani, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japani, 113-8519
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet edellisen seurantatutkimuksen ZLB07_001CR.
  • Tutkittavan/vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen tietoinen suostumus. Kirjallinen suostumus alaikäiselle tutkittavalle (≥7 vuotta ja < 20 vuotta tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä) tutkittavan pätevyyden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä äiti.
  • Osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (IMP) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta tutkimusta ZLB07_001CR.
  • Koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
  • Tunnetut tai epäillyt vasta-aineet IMP:lle tai IMP:n apuaineille.
  • Hoito toisella immunoglobuliini G:llä (IgG) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IgPro20
Biologinen: Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen)
IgPro20 on 20 % (paino/tilavuus [w/v]) ihmisen immunoglobuliinin nestemäinen formulaatio ihonalaiseen (SC) käyttöön.
Muut nimet:
  • Hizentra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infektiojaksojen vuositaso
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
AE-tapausten määrä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Kliinisesti dokumentoitujen vakavien bakteeri-infektioiden (SBI) vuositaso
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
SBI:t määritellään bakteeriperäiseksi keuhkokuumeeksi, bakteremiaan ja septikemiaksi, osteomyeliitiksi/septiseksi niveltulehdukseksi, bakteeriperäiseksi aivokalvontulehdukseksi tai sisäelinten paiseeksi.
Jopa 36 kuukautta
Päivien lukumäärä poissa töistä/koulusta/päiväkodista/päivähoidosta tai kyvyttömyydestä suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Sairaalapäivien lukumäärä infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Antibioottien käytön kesto infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Seerumin IgG-pitoisuuden mediaani
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IgPro20_3006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunivajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa