Estudo Multicêntrico de Resultados Clínicos de Longo Prazo da Imunoglobulina Subcutânea IgPro20 em Indivíduos com Imunodeficiência Primária (Estudo do Japão)
25 de novembro de 2014 atualizado por: CSL Behring
Um estudo multicêntrico de resultados clínicos de longo prazo de imunoglobulina subcutânea (humana) (SCIG) IgPro20 em indivíduos com imunodeficiência primária
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança a longo prazo de IgPro20 em indivíduos com imunodeficiência primária (PID) como uma extensão do estudo de acompanhamento anterior ZLB07_001CR (NCT01458171).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi Pref.
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Nagoya city, Aichi Pref., Japão, 466-8560
- Study Site
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Chiba Pref.
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Chiba city, Chiba Pref., Japão, 260-8677
- Study Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Study Site
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Gifu Pref.
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Gifu city, Gifu Pref., Japão, 502-8558
- Study Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Study Site
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Osaka
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Moriguchi city, Osaka, Japão, 570-8507
- Study Site
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Saitama Pref.
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Koshigaya city, Saitama Pref., Japão, 343-8555
- Study Site
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Tokorozawa city, Saitama Pref., Japão, 359-8513
- Study Site
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Tokyo Metropolitan
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Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japão, 113-8519
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concluíram o estudo de acompanhamento anterior ZLB07_001CR.
- Consentimento informado por escrito do sujeito/pai/representante legalmente aceitável. Assentimento por escrito para um sujeito menor de idade (≥7 anos e <20 anos de idade no momento da obtenção do consentimento informado), de acordo com as competências do sujeito.
Critério de exclusão:
- Mãe grávida ou amamentando.
- Participação em um estudo com um medicamento experimental (PIM) dentro de 3 meses antes da inscrição, exceto para o estudo ZLB07_001CR.
- Indivíduos que planejam doar sangue durante o estudo.
- Anticorpos conhecidos ou suspeitos para o IMP ou para excipientes do IMP.
- Tratamento com outra imunoglobulina G (IgG) nos 3 meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IgPro20
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IgPro20 é uma formulação líquida de 20% (peso por volume [p/v]) de imunoglobulina humana para uso subcutâneo (SC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa anualizada de episódios de infecção
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Taxa de EAs por infusão
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Taxa anualizada de infecções bacterianas graves (ISBs) clinicamente documentadas
Prazo: Até 36 meses
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SBIs são definidos como pneumonia bacteriana, bacteremia e septicemia, osteomielite/artrite séptica, meningite bacteriana ou abscesso visceral.
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Até 36 meses
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Número de dias fora do trabalho/escola/creche/creche ou incapaz de realizar atividades diárias normais devido a infecções
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Número de dias de internação por infecções
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Duração do uso de antibióticos para profilaxia e tratamento de infecções
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Concentração mediana de IgG no soro
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IgPro20_3006
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