Multicenter-onderzoek naar klinische langetermijnresultaten van subcutaan immunologisch globuline IgPro20 bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntie (Japan-onderzoek)
25 november 2014 bijgewerkt door: CSL Behring
Een multicenter onderzoek naar klinische langetermijnresultaten van immunologisch globuline subcutaan (humaan) (SCIG) IgPro20 bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van IgPro20 op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntie (PID) als een uitbreiding op de voorgaande vervolgstudie ZLB07_001CR (NCT01458171).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japan, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 113-8519
- Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die het voorgaande vervolgonderzoek ZLB07_001CR hebben afgerond.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon/ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. Schriftelijke toestemming voor een minderjarige proefpersoon (≥7 jaar en <20 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming), volgens de competenties van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of zogende moeder.
- Deelname aan een studie met een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving behalve voor studie ZLB07_001CR.
- Proefpersonen die van plan zijn tijdens het onderzoek bloed te doneren.
- Bekende of vermoede antilichamen tegen het IMP of tegen hulpstoffen van het IMP.
- Behandeling met een andere immunoglobuline G (IgG) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IgPro20
|
IgPro20 is een 20% (gewicht per volume [w/v]) vloeibare formulering van humaan immunoglobuline voor subcutaan (SC) gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geannualiseerd aantal infectie-episodes
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Snelheid van AE's per infusie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Aantal klinisch gedocumenteerde ernstige bacteriële infecties (SBI's) op jaarbasis
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
SBI's worden gedefinieerd als bacteriële pneumonie, bacteriëmie en bloedvergiftiging, osteomyelitis/septische artritis, bacteriële meningitis of visceraal abces.
|
Tot 36 maanden
|
|
Aantal dagen zonder werk/school/kleuterschool/dagverblijf of niet in staat om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren als gevolg van infecties
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname wegens infecties
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Duur van het gebruik van antibiotica voor profylaxe en behandeling van infecties
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Mediane serum-IgG-concentratie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IgPro20_3006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .