Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie długoterminowych wyników klinicznych podania podskórnej globuliny immunologicznej IgPro20 u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (badanie w Japonii)

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe badanie długoterminowych wyników klinicznych immunoglobuliny podskórnej (ludzkiej) (SCIG) IgPro20 u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa IgPro20 u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID) jako rozszerzenie poprzedniego badania kontrolnego ZLB07_001CR (NCT01458171).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japonia, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japonia, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japonia, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japonia, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japonia, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japonia, 113-8519
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły poprzednie badanie kontrolne ZLB07_001CR.
  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu/rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela. Pisemna zgoda dla podmiotu niepełnoletniego (≥7 lat i <20 lat w momencie uzyskania świadomej zgody), zgodnie z kompetencjami podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Matka w ciąży lub karmiąca.
  • Udział w badaniu z badanym produktem leczniczym (IMP) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, z wyjątkiem badania ZLB07_001CR.
  • Osoby, które planują oddać krew w trakcie badania.
  • Znane lub podejrzewane przeciwciała przeciwko IMP lub zaróbkom IMP.
  • Leczenie inną immunoglobuliną G (IgG) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IgPro20
Biologiczny: Immunoglobulina podskórna (ludzka)
IgPro20 to 20% (waga na objętość [wag./obj.]) płynna formulacja ludzkiej immunoglobuliny do stosowania podskórnego (sc.).
Inne nazwy:
  • Hizentra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik epizodów infekcji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Częstość AE na infuzję
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Roczny wskaźnik klinicznie udokumentowanych poważnych zakażeń bakteryjnych (SBI)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
SBI definiuje się jako bakteryjne zapalenie płuc, bakteriemię i posocznicę, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie opon mózgowych lub ropień trzewny.
Do 36 miesięcy
Liczba dni nieobecności w pracy/szkole/przedszkolu/opiece dziennej lub niezdolności do wykonywania normalnych codziennych czynności z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas stosowania antybiotyków w profilaktyce i leczeniu zakażeń
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Mediana stężenia IgG w surowicy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgPro20_3006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina podskórna (ludzka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj