Multicentrikus vizsgálat a szubkután immunglobulin IgPro20 hosszú távú klinikai eredményeiről elsődleges immunhiányos alanyoknál (japán vizsgálat)
2014. november 25. frissítette: CSL Behring
Multicentrikus vizsgálat a szubkután (humán) immunglobulin (SCIG) IgPro20 hosszú távú klinikai eredményeiről elsődleges immunhiányos alanyokban
E vizsgálat célja az IgPro20 hosszú távú hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése primer immunhiányban (PID) szenvedő alanyoknál, az előző, ZLB07_001CR (NCT01458171) követési vizsgálat kiterjesztéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japán, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japán, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japán, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Japán, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japán, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japán, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japán, 113-8519
- Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 75 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik befejezték az előző ZLB07_001CR követési vizsgálatot.
- Az alany/szülő/jogilag elfogadható képviselő írásos beleegyezése. Kiskorú (≥7 éves és <20 éves a tájékozott beleegyezés megszerzésekor) alany írásbeli hozzájárulása, az alany kompetenciáinak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptató anya.
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett vizsgálatban a felvételt megelőző 3 hónapon belül, kivéve a ZLB07_001CR vizsgálatot.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat során véradást terveznek.
- Az IMP vagy az IMP segédanyagai elleni ismert vagy feltételezett antitestek.
- Más immunglobulin G-vel (IgG) végzett kezelés a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IgPro20
|
Az IgPro20 egy 20%-os (tömeg/térfogat [w/v]) folyékony humán immunglobulin készítmény szubkután (SC) alkalmazásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fertőzési epizódok éves aránya
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
|
A mellékhatások aránya infúziónként
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
|
A klinikailag dokumentált súlyos bakteriális fertőzések (SBI) évesített aránya
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az SBI-k bakteriális tüdőgyulladás, bakterémia és vérmérgezés, osteomyelitis/septicus arthritis, bakteriális agyhártyagyulladás vagy zsigeri tályog.
|
Akár 36 hónapig
|
|
A munkából/iskolából/óvodából/napközi ellátásból kieső napok száma, vagy a fertőzések miatt nem tud normális napi tevékenységet végezni
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
|
A fertőzések miatti kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
|
Az antibiotikumok alkalmazásának időtartama fertőzések megelőzésére és kezelésére
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
|
Medián szérum IgG koncentráció
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IgPro20_3006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .