Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af langsigtede kliniske resultater af subkutan immunglobulin IgPro20 hos forsøgspersoner med primær immundefekt (Japan-undersøgelse)

25. november 2014 opdateret af: CSL Behring

En multicenterundersøgelse af langsigtede kliniske resultater af immunglobulin subkutan (humant) (SCIG) IgPro20 hos forsøgspersoner med primær immundefekt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede effekt, tolerabilitet og sikkerhed af IgPro20 hos personer med primær immundefekt (PID) som en forlængelse af det foregående opfølgningsstudie ZLB07_001CR (NCT01458171).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japan, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 113-8519
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemført den foregående opfølgningsundersøgelse ZLB07_001CR.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen/forælderen/juridisk acceptabel repræsentant. Skriftlig samtykke til et mindreårigt forsøgsperson (≥7 år og <20 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke), i henhold til forsøgspersonens kompetencer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende mor.
  • Deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel (IMP) inden for 3 måneder før tilmelding undtagen undersøgelse ZLB07_001CR.
  • Forsøgspersoner, der planlægger at donere blod under undersøgelsen.
  • Kendte eller mistænkte antistoffer mod IMP eller mod hjælpestoffer af IMP.
  • Behandling med et andet immunglobulin G (IgG) inden for 3 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IgPro20
Biologisk: Immunglobulin subkutant (humant)
IgPro20 er en 20 % (vægt pr. volumen [w/v]) flydende formulering af humant immunglobulin til subkutan (SC) brug.
Andre navne:
  • Hizentra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret rate af infektionsepisoder
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Hyppighed af AE'er pr. infusion
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Årlig frekvens af klinisk dokumenterede alvorlige bakterielle infektioner (SBI'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
SBI'er er defineret som bakteriel lungebetændelse, bakteriæmi og septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis eller visceral byld.
Op til 36 måneder
Antal dage uden arbejde/skole/børnehave/dagpleje eller ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektioner
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal dages indlæggelse på grund af infektioner
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Varighed af brug af antibiotika til infektionsprofylakse og behandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Median serum IgG koncentration
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgPro20_3006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med Immunglobulin subkutant (humant)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner