原発性免疫不全患者における皮下免疫グロブリンIgPro20の長期臨床転帰に関する多施設共同研究（日本研究）
2014年11月25日 更新者：CSL Behring
原発性免疫不全の被験者における免疫グロブリン皮下（ヒト）（SCIG）IgPro20の長期臨床転帰に関する多施設研究
この研究の目的は、先行するフォローアップ研究 ZLB07_001CR (NCT01458171) の延長として、原発性免疫不全症 (PID) の被験者における IgPro20 の長期的な有効性、忍容性、および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi Pref.
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Nagoya city、Aichi Pref.、日本、466-8560
- Study Site
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Chiba Pref.
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Chiba city、Chiba Pref.、日本、260-8677
- Study Site
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Fukuoka
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- Study Site
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Gifu Pref.
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Gifu city、Gifu Pref.、日本、502-8558
- Study Site
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Hokkaido
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Sapporo city、Hokkaido、日本、060-8648
- Study Site
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Osaka
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Moriguchi city、Osaka、日本、570-8507
- Study Site
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Saitama Pref.
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Koshigaya city、Saitama Pref.、日本、343-8555
- Study Site
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Tokorozawa city、Saitama Pref.、日本、359-8513
- Study Site
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Tokyo Metropolitan
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Bunkyo-ku、Tokyo Metropolitan、日本、113-8519
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -先行するフォローアップ研究 ZLB07_001CR を完了した被験者。
- 被験者/親/法的に認められた代理人による書面によるインフォームドコンセント。 -対象の能力に応じて、未成年の対象（インフォームドコンセントを取得した時点で7歳以上20歳未満）の書面による同意。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の母親。
- -研究ZLB07_001CRを除く、登録前3か月以内の治験薬（IMP）を使用した研究への参加。
- -研究中に献血を計画している被験者。
- -IMPまたはIMPの賦形剤に対する既知または疑わしい抗体。
- -研究前3か月以内の別の免疫グロブリンG（IgG）による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IgPro20
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IgPro20 は、皮下 (SC) 使用のための 20% (体積あたりの重量 [w/v]) のヒト免疫グロブリンの液体製剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染エピソードの年率
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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注入あたりのAEの割合
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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臨床的に記録された重篤な細菌感染症 (SBI) の年間発生率
時間枠：36ヶ月まで
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SBI は、細菌性肺炎、菌血症および敗血症、骨髄炎/敗血症性関節炎、細菌性髄膜炎、または内臓膿瘍として定義されます。
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36ヶ月まで
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感染症により、仕事・学校・幼稚園・保育園を休んだり、日常生活ができなくなったりした日数
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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感染症による入院日数
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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感染予防および治療のための抗生物質の使用期間
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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血清IgG濃度の中央値
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yusuke Watanabe、CSL Behring K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IgPro20_3006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。