Étude multicentrique des résultats cliniques à long terme de l'immunoglobuline sous-cutanée IgPro20 chez des sujets atteints d'immunodéficience primaire (étude au Japon)
25 novembre 2014 mis à jour par: CSL Behring
Une étude multicentrique des résultats cliniques à long terme de l'immunoglobuline sous-cutanée (humaine) (SCIG) IgPro20 chez les sujets atteints d'immunodéficience primaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité à long terme de l'IgPro20 chez les sujets atteints d'immunodéficience primaire (DIP) dans le prolongement de l'étude de suivi précédente ZLB07_001CR (NCT01458171).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi Pref.
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Nagoya city, Aichi Pref., Japon, 466-8560
- Study Site
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Chiba Pref.
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Chiba city, Chiba Pref., Japon, 260-8677
- Study Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Study Site
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Gifu Pref.
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Gifu city, Gifu Pref., Japon, 502-8558
- Study Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Study Site
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Osaka
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Moriguchi city, Osaka, Japon, 570-8507
- Study Site
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Saitama Pref.
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Koshigaya city, Saitama Pref., Japon, 343-8555
- Study Site
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Tokorozawa city, Saitama Pref., Japon, 359-8513
- Study Site
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Tokyo Metropolitan
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Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japon, 113-8519
- Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant terminé l'étude de suivi précédente ZLB07_001CR.
- Consentement éclairé écrit du sujet/parent/représentant légalement acceptable. Consentement écrit pour un sujet mineur (≥7 ans et <20 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé), selon les compétences du sujet.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou mère allaitante.
- Participation à une étude avec un médicament expérimental (IMP) dans les 3 mois précédant l'inscription, à l'exception de l'étude ZLB07_001CR.
- Sujets qui envisagent de donner du sang pendant l'étude.
- Anticorps connus ou suspectés contre l'IMP ou contre des excipients de l'IMP.
- Traitement avec une autre immunoglobuline G (IgG) dans les 3 mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IgPro20
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IgPro20 est une formulation liquide à 20 % (poids par volume [p/v]) d'immunoglobuline humaine à usage sous-cutané (SC).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux annualisé d'épisodes d'infection
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Taux d'EI par perfusion
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Taux annualisé d'infections bactériennes graves cliniquement documentées (SBI)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les SBI sont définis comme une pneumonie bactérienne, une bactériémie et une septicémie, une ostéomyélite/arthrite septique, une méningite bactérienne ou un abcès viscéral.
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Jusqu'à 36 mois
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Nombre de jours sans travail/école/jardin d'enfants/garderie ou incapable d'effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'infections
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation pour infections
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Durée d'utilisation des antibiotiques pour la prophylaxie et le traitement des infections
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Concentration médiane d'IgG sériques
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IgPro20_3006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .