Multisenterstudie av langsiktige kliniske resultater av subkutan immunglobulin IgPro20 hos personer med primær immunsvikt (Japan-studie)
25. november 2014 oppdatert av: CSL Behring
En multisenterstudie av langsiktige kliniske resultater av immunglobulin subkutan (humant) (SCIG) IgPro20 hos personer med primær immunsvikt
Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige effekten, tolerabiliteten og sikkerheten til IgPro20 hos personer med primær immunsvikt (PID) som en utvidelse av den foregående oppfølgingsstudien ZLB07_001CR (NCT01458171).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japan, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 113-8519
- Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har fullført den foregående oppfølgingsstudien ZLB07_001CR.
- Skriftlig informert samtykke fra subjektet/forelderen/rettslig akseptabel representant. Skriftlig samtykke for et mindreårig subjekt (≥7 år og <20 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke), i henhold til fagets kompetanse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende mor.
- Deltakelse i en studie med et forsøkslegemiddel (IMP) innen 3 måneder før påmelding med unntak av studie ZLB07_001CR.
- Forsøkspersoner som planlegger å donere blod under studien.
- Kjente eller mistenkte antistoffer mot IMP, eller hjelpestoffer av IMP.
- Behandling med et annet immunglobulin G (IgG) innen 3 måneder før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IgPro20
|
IgPro20 er en 20 % (vekt per volum [w/v]) flytende formulering av humant immunglobulin for subkutan (SC) bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annualisert rate av infeksjonsepisoder
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Prosentandel av personer med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Frekvens av AE per infusjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Annualisert rate av klinisk dokumenterte alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
SBI er definert som bakteriell lungebetennelse, bakteriemi og septikemi, osteomyelitt/septisk artritt, bakteriell meningitt eller visceral abscess.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Antall dager ute av arbeid/skole/barnehage/barnehage eller ute av stand til å utføre vanlige daglige aktiviteter på grunn av infeksjoner
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av infeksjoner
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Varighet av bruk av antibiotika til infeksjonsprofylakse og behandling
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Median serum IgG konsentrasjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IgPro20_3006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .