Многоцентровое исследование долгосрочных клинических результатов введения подкожного иммуноглобулина IgPro20 у субъектов с первичным иммунодефицитом (исследование в Японии)
25 ноября 2014 г. обновлено: CSL Behring
Многоцентровое исследование долгосрочных клинических результатов иммуноглобулина подкожного (человека) (SCIG) IgPro20 у субъектов с первичным иммунодефицитом
Целью этого исследования является оценка долгосрочной эффективности, переносимости и безопасности IgPro20 у субъектов с первичным иммунодефицитом (PID) в качестве расширения предыдущего последующего исследования ZLB07_001CR (NCT01458171).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Япония, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Япония, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Япония, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Япония, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Япония, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Япония, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Япония, 113-8519
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые завершили предыдущее последующее исследование ZLB07_001CR.
- Письменное информированное согласие субъекта/родителя/законного представителя. Письменное согласие несовершеннолетнего субъекта (возраст ≥7 лет и <20 лет на момент получения информированного согласия) в соответствии с компетенцией субъекта.
Критерий исключения:
- Беременность или кормящая мать.
- Участие в исследовании с исследуемым лекарственным средством (ИЛП) в течение 3 месяцев до регистрации, за исключением исследования ZLB07_001CR.
- Субъекты, которые планируют сдать кровь во время исследования.
- Известные или предполагаемые антитела к ИЛП или вспомогательным веществам ИЛП.
- Лечение другим иммуноглобулином G (IgG) в течение 3 месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IgPro20
|
IgPro20 представляет собой 20% (вес/объем) жидкий состав человеческого иммуноглобулина для подкожного (п/к) применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая частота эпизодов инфекции
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений на инфузию
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Годовая частота клинически подтвержденных серьезных бактериальных инфекций (SBIs)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
ТБИ определяются как бактериальная пневмония, бактериемия и септицемия, остеомиелит/септический артрит, бактериальный менингит или абсцесс внутренних органов.
|
До 36 месяцев
|
|
Количество дней, проведенных без работы/школы/детского сада/дневного ухода или неспособных выполнять обычную повседневную деятельность из-за инфекций
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Количество дней госпитализации в связи с инфекциями
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Длительность применения антибиотиков для профилактики и лечения инфекции
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Средняя концентрация IgG в сыворотке
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IgPro20_3006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .