원발성 면역 결핍 환자에서 피하 면역 글로불린 IgPro20의 장기 임상 결과에 대한 다기관 연구(일본 연구)
2014년 11월 25일 업데이트: CSL Behring
원발성 면역 결핍 환자에서 면역 글로불린 피하(인간)(SCIG) IgPro20의 장기 임상 결과에 대한 다기관 연구
이 연구의 목적은 선행 후속 연구인 ZLB07_001CR(NCT01458171)의 확장으로 원발성 면역결핍(PID) 환자를 대상으로 IgPro20의 장기 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., 일본, 466-8560
- Study Site
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Chiba Pref.
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Chiba city, Chiba Pref., 일본, 260-8677
- Study Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., 일본, 502-8558
- Study Site
-
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Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Study Site
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-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, 일본, 570-8507
- Study Site
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Saitama Pref.
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Koshigaya city, Saitama Pref., 일본, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., 일본, 359-8513
- Study Site
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Tokyo Metropolitan
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Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, 일본, 113-8519
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 앞선 후속 연구를 완료한 피험자는 ZLB07_001CR을 연구합니다.
- 피험자/부모/법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서. 피험자의 역량에 따라 미성년 피험자(정보에 입각한 동의를 얻은 시점에서 7세 이상 및 20세 미만)에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 간호 어머니.
- 연구 ZLB07_001CR을 제외하고 등록 전 3개월 이내에 연구 의약품(IMP)을 사용한 연구에 참여.
- 연구 기간 동안 헌혈을 계획하고 있는 피험자.
- IMP 또는 IMP 부형제에 대한 알려지거나 의심되는 항체.
- 연구 전 3개월 이내에 다른 면역글로불린 G(IgG)로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IgPro20
|
IgPro20은 피하(SC) 사용을 위한 인간 면역글로불린의 20%(부피당 중량[w/v]) 액체 제제입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감염 에피소드의 연간 비율
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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주입당 AE 비율
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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임상적으로 문서화된 심각한 세균 감염(SBI)의 연간 비율
기간: 최대 36개월
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SBI는 세균성 폐렴, 세균혈증 및 패혈증, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 수막염 또는 내장 농양으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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감염으로 인해 직장/학교/유치원/보육원을 결석하거나 정상적인 일상 활동을 할 수 없는 일수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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감염으로 인한 입원 일수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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감염 예방 및 치료를 위한 항생제 사용 기간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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중간 혈청 IgG 농도
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yusuke Watanabe, CSL Behring K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IgPro20_3006
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