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多奈哌齐和美金刚对健康志愿者睡眠剥夺挑战后认知功能的影响

2015年2月3日 更新者:Qualissima

15 天多奈哌齐和美金刚对健康志愿者 24 小时睡眠剥夺挑战后认知功能的影响:一项双盲、安慰剂对照、随机、交叉研究,莫达非尼作为阳性对照

本研究的目的是评估睡眠剥夺作为使用认知生理终点组合预测临床疗效的潜在模型的效用。

研究概览

详细说明

背景:

由于检测正常健康受试者认知能力显着改善的固有困难,目前很难在药物开发过程的早期预测和选择有效药物。 因此,在药物进入相对较大的研究、评估至少六个月的临床结果之前,新型治疗药物在缓解阿尔茨海默氏病 (AD) 症状方面的潜在成功在很大程度上是未知的。 为了试图克服这个问题,临床科学家将注意力集中在认知终点/生物标志物的开发上,这些终点/生物标志物可以在许多实验范例中检测到,这些实验范例类似于在 AD 中观察到的认知障碍,已经被人为诱导。基于科学文献中,在健康志愿者中使用完全睡眠剥夺似乎是评估潜在抗 AD 药物的良好范例。

这是第一项通过睡眠剥夺模型标准化结合 3 种互补方法的多中心研究:认知评估、影像学和神经生理学。

学习目标

基本的:

该研究旨在评估睡眠剥夺作为使用认知生理终点组合预测临床疗效的潜在模型的效用。

主要目标是测试多奈哌齐和美金刚治疗对年轻健康剥夺受试者认知功能的影响,并评估这两种药物对睡眠剥夺引起的认知功能的潜在恢复作用。

中学:

  • 评估睡眠剥夺模型导致的认知障碍
  • 通过测试单剂量莫达非尼的恢复效果来确定模型的敏感性
  • 研究莫达非尼对睡眠剥夺脑电图的逆转作用。
  • 研究莫达非尼对睡眠剥夺下 fMRI 采集的逆转作用(将被纳入图卢兹的受试者将没有 fMRI)
  • 探讨多奈哌齐和美金刚对睡眠剥夺脑电图的影响。
  • 调查多奈哌齐和美金刚对睡眠剥夺下 fMRI 采集的影响(将被纳入图卢兹的受试者将没有 fMRI)。

研究设计 该研究是 I 期、多中心(里尔、马赛、图卢兹)、随机、安慰剂对照、交叉设计。

研究人群 25 至 40 岁的健康年轻男性受试者(随机分配 36 名受试者)

主要终点和主要次要终点

主要终点:

N-回测

次要终点:

  • 其他认知评估
  • 成像
  • 神经生理学

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lille、法国
        • CIC
      • Toulouse、法国
        • MEDES

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

人口统计

  1. 年龄在 25 至 40 岁之间的健康男性受试者
  2. BMI 在 18 kg/m2 到 27 kg/m2 之间

    健康状况

  3. 根据医学访谈(病史、症状)和身体检查、生命体征以及血液化学和血液学结果,受试者健康状况良好。
  4. ECG(12 导联)正常(120 < PR < 200 毫秒;QRS < 120 毫秒;QTcF < 450 毫秒)和/或研究者判断无临床相关损伤。
  5. 受试者不吸烟或每天最多吸 5 支香烟,并且能够在研究期间停止。
  6. 无幽闭恐惧症 (fMRI)
  7. 受试者具有正常的视觉和听觉能力

    具体到研究

  8. 习惯良好的睡眠:根据匹兹堡质量指数评估,在过去一个月中平均每晚睡 6.5 至 9 小时。
  9. 根据匹兹堡质量指数评估,在过去一个月中,他们的睡眠时间不晚于凌晨 1 点,起床时间不晚于上午 9 点。
  10. 受试者可以在培训期间完成神经心理学测试电池
  11. 根据艾森克人格量表,该主题对应于外向人格
  12. 受试者是右撇子(爱丁堡惯用手量表,成像测量条件)。

    规定

  13. 受试者能够阅读和理解信息表并遵守协议说明和限制
  14. 受试者参加社会保险
  15. 受试者已提供书面知情同意书

排除标准:

病史和临床状况

  1. 通过迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I-DSM IV) 的精神病学访谈评估的精神疾病病史或存在。
  2. 神经系统疾病或其他疾病的病史或存在(一般体检)
  3. 受试者每天摄入超过 5 杯咖啡因或过量摄入能量饮料类型。
  4. 根据仰卧和站立 3 分钟后收缩压的差异,受试者的体位性血压降低 > 20 mm Hg。

    大体情况

  5. 研究者认为患者不太可能遵守研究方案或因任何其他原因不适合
  6. 受试者参加另一项临床试验或仍处于先前临床试验的清除期,或受试者在过去 12 个月内收到超过 4500 欧元。

    具体到研究

  7. 有 Epworth 量表(得分 > 10,病理性嗜睡)的白天嗜睡史或存在。
  8. 通过柏林问卷评估的阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
  9. 通过不宁腿综合症问卷评估的周期性腿部运动史。
  10. 极端时间型:Horne Ostberg 量表得分(< 31 或 > 69)。
  11. 最近两周时差> 2小时。
  12. 上个月没有调班。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:莫达非尼
200 毫克片剂,单剂量
200 毫克片剂,单剂量
实验性的:多奈哌齐
5 毫克片剂,每天一粒,15 天
多奈哌齐或安慰剂,5 毫克片剂,每天一粒,15 天
实验性的:美金刚
10 毫克片剂,每天一粒,15 天
美金刚或安慰剂,10 毫克片剂,每天一粒,15 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N-back 的变化
大体时间:5 个周期中每个周期的第 1 天和第 2 天
N-back 测试对健康志愿者的 SD 敏感,该测试属于 ADNI 认知电池,在阿尔茨海默病患者中得到验证,被视为主要终点。
5 个周期中每个周期的第 1 天和第 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他认知评估
大体时间:5 个周期中每个周期的第 1 天和第 2 天
CANTAB Battery、Memory Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)、Digit Span Test、Verbal Fluency 任务
5 个周期中每个周期的第 1 天和第 2 天
功能磁共振成像
大体时间:5 个周期中每个周期的第 1 天和第 2 天
静息 fMRI、fMRI 记忆任务
5 个周期中每个周期的第 1 天和第 2 天
听觉球范式后的休息脑电图和 P300 听球范式后的休息脑电图和 P300 听球范式后的休息脑电图和 P300
大体时间:5 个周期中每个周期的第 1 天和第 2 天
听觉球范式后的静息脑电图和 P300
5 个周期中每个周期的第 1 天和第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Christine Audebert、CIC CPCET

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月25日

首次发布 (估计)

2011年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月3日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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