Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Donepezil en Memantine op cognitieve functies na een slaaptekort bij gezonde vrijwilligers

3 februari 2015 bijgewerkt door: Qualissima

Effecten van 15 dagen Donepezil en Memantine op cognitieve functies na 24 uur slaapgebrek bij gezonde vrijwilligers: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie, met modafinil als positieve controle

Het doel van deze studie is om het nut van slaapgebrek te beoordelen als een potentieel model voor het voorspellen van klinische werkzaamheid met behulp van een combinatie van cognitieve fysiologische eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Met de inherente moeilijkheid om significante verbeteringen in cognitieve prestaties bij normale gezonde proefpersonen te detecteren, is het momenteel ongelooflijk moeilijk om werkzame middelen vroeg in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen te voorspellen en te selecteren. Als zodanig is het potentiële succes van nieuwe therapeutische middelen voor de symptomatische verlichting van de ziekte van Alzheimer (AD) grotendeels onbekend totdat de geneesmiddelen in relatief grote onderzoeken worden opgenomen, waarbij de klinische uitkomst over een periode van ten minste zes maanden wordt beoordeeld. Om dit probleem op te lossen, hebben klinische wetenschappers hun aandacht gericht op de ontwikkeling van cognitieve eindpunten/biomarkers die kunnen worden gedetecteerd in een aantal experimentele paradigma's waarin cognitieve stoornissen, vergelijkbaar met die waargenomen bij AD, kunstmatig zijn veroorzaakt. Gebaseerd op de wetenschappelijke In de literatuur lijkt het gebruik van totale slaapdeprivatie bij gezonde vrijwilligers een goed paradigma om potentiële anti-AD-middelen te beoordelen.

Het is de eerste multicenter studie die 3 complementaire benaderingen combineert via een standaardisatie van het slaaptekortmodel: cognitieve evaluaties, beeldvorming en neurofysiologie.

STUDIEDOELSTELLING(EN)

Primair:

Het doel van de studie is om het nut van slaapgebrek te beoordelen als een potentieel model voor het voorspellen van klinische werkzaamheid met behulp van een combinatie van cognitieve fysiologische eindpunten.

De belangrijkste doelen zijn het testen van de effecten van de behandeling met donepezil en memantine op de cognitieve functies bij jonge, gezonde achtergestelde proefpersonen en het beoordelen van het potentiële herstellende effect van de twee geneesmiddelen op de cognitieve functies die worden veroorzaakt door slaapgebrek.

Ondergeschikt:

  • Beoordelen dat het slaaptekortmodel resulteert in cognitieve stoornissen
  • De gevoeligheid van het model bepalen door de herstellende effecten van één enkele dosis modafinil te testen
  • Om het omkerende effect van modafinil op EEG bij slaapgebrek te onderzoeken.
  • Om het omkerende effect van modafinil op fMRI-acquisities bij slaapgebrek te onderzoeken (proefpersonen die in Toulouse zullen worden opgenomen, hebben geen fMRI)
  • Onderzoek naar de invloed van donepezil en memantine op EEG bij slaapgebrek.
  • Om de invloed van donepezil en memantine op fMRI-acquisities bij slaapgebrek te onderzoeken (proefpersonen die in Toulouse zullen worden opgenomen, hebben geen fMRI).

ONDERZOEKSOPZET Het onderzoek is een fase I, multicentrisch (Rijsel, Marseille, Toulouse), gerandomiseerd, placebogecontroleerd, cross-over ontwerp.

ONDERZOEKSBEVOLKING Gezonde jonge mannelijke proefpersonen van 25 tot 40 jaar oud (36 proefpersonen gerandomiseerd)

PRIMAIRE EINDPUNT(EN) EN BELANGRIJKSTE SECUNDAIRE EINDPUNT(EN)

Primair eindpunt:

N-back-test

Secundaire eindpunten:

  • Andere cognitieve beoordelingen
  • In beeld brengen
  • Neurofysiologie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CIC
      • Toulouse, Frankrijk
        • MEDES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Demografie

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 25 en 40 jaar oud

  2. BMI tussen 18 kg/m2 en 27 kg/m2

    Gezondheidsstatus

  3. De proefpersoon is in goede gezondheid op basis van het medisch interview (medische geschiedenis, symptomen) en het lichamelijk onderzoek, vitale functies en de resultaten van bloedchemie en hematologie.
  4. ECG (12 afleidingen) normaal (120 < PR < 200 ms; QRS < 120 ms; QTcF < 450 ms) en/of zonder klinisch relevante stoornissen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. De proefpersoon rookt niet of maximaal 5 sigaretten per dag en kan tijdens de studiedagen stoppen.
  6. Geen claustrofobie (fMRI)

  7. Het onderwerp heeft normale visuele en auditieve vermogens

    Specifiek voor de studie

  8. Gewoonlijk goed slapen: gemiddeld 6,5 tot 9 uur per nacht slapen in de afgelopen maand, beoordeeld door de Pittsburgh Quality Index.
  9. Vaste slaapuren waarbij ze uiterlijk om 01.00 uur slapen en voor 9.00 uur opstaan ​​in de afgelopen maand beoordeeld door de Pittsburgh Quality Index.
  10. Tijdens de training kan de proefpersoon de neuropsychologische testbatterij afleggen
  11. Het onderwerp komt overeen met een extraverte persoonlijkheid volgens de Eysenck Personality Inventory

  12. De proefpersoon is rechtshandig (Edinburgh Handedness Inventory, Imaging measurement condition).

    Regelgeving

  13. De proefpersoon kan het informatieformulier lezen en begrijpen en de protocolinstructies en beperkingen naleven
  14. Onderwerpen zijn sociaal verzekerd
  15. Proefpersonen hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

Medische geschiedenis en klinische status

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische ziekte beoordeeld door een psychiatrisch interview met het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I-DSM IV).
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van neurologische ziekte of andere ziekten (algemeen medisch interview)
  3. De proefpersoon heeft een cafeïne-inname van meer dan 5 drankjes per dag of een overmatige inname van het type energiedrank.

  4. De proefpersoon heeft een orthostatische bloeddrukverlaging > 20 mm Hg, gebaseerd op een verschil in systolische bloeddruk tussen liggend en na 3 minuten staan.

    Algemene voorwaarden

  5. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich naar het oordeel van de onderzoeker aan het onderzoeksprotocol zal houden of om een ​​andere reden ongeschikt is

  6. De proefpersoon neemt deel aan een andere klinische proef of bevindt zich nog in een wash-outperiode van een eerdere klinische proef, of proefpersonen die in de voorgaande 12 maanden meer dan 4500 euro hebben ontvangen.

    Specifiek voor de studie

  7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van slaperigheid overdag met de Epworth-schaal (score > 10, pathologische slaperigheid).
  8. Geschiedenis van obstructieve slaapapneu beoordeeld door de Berlin-vragenlijst.
  9. Geschiedenis van periodieke beenbewegingen beoordeeld door middel van een vragenlijst over het Restless Legs Syndroom.
  10. Extreme chronotypes: score op de schaal van Horne Ostberg (< 31 of > 69).
  11. Jetlag > 2 uur in de afgelopen twee weken.
  12. Geen uitgestelde arbeid gedurende de laatste maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Modafinil
200 mg tablet, enkele dosis
Geneesmiddel: Modafinil
200 mg tablet, enkele dosis
Experimenteel: Donepezil
5 mg tablet één per dag, 15 dagen
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil of placebo, 5 mg tablet één per dag, 15 dagen
Experimenteel: Memantine
10 mg tablet één per dag, 15 dagen
Geneesmiddel: Memantine
Memantine of placebo, tablet van 10 mg één per dag, 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wissel in N-rug
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2 voor elk van de 5 Periodes
De N-back-test is zowel gevoelig voor SD bij gezonde vrijwilligers als deze test behoort tot de cognitieve batterij van ADNI die gevalideerd is bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, beschouwd als primair eindpunt.
Dag 1 en Dag 2 voor elk van de 5 Periodes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere cognitieve beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2 voor elk van de 5 Periodes
CANTAB Battery, Memory Rey Auditieve verbale leertest (AVLT), Digit Span Test, Verbal Fluency-taak
Dag 1 en Dag 2 voor elk van de 5 Periodes
fMRI
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2 voor elk van de 5 Periodes
Rust fMRI, fMRI Geheugentaak
Dag 1 en Dag 2 voor elk van de 5 Periodes
Rust-EEG en P300 volgens het auditieve-bal-paradigma Rust-EEG en P300 na het auditieve-bal-paradigma Rust-EEG en P300 na het auditieve-bal-paradigma
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2 voor elk van de 5 Periodes
Rust-EEG en P300 volgens auditief-bal-paradigma
Dag 1 en Dag 2 voor elk van de 5 Periodes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qualissima

Medewerkers

European Union

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Audebert, CIC CPCET

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP1P001
  • 2011-000344-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren