건강한 지원자의 수면 부족 도전 후 Donepezil과 Memantine이 인지 기능에 미치는 영향
건강한 지원자를 대상으로 24시간 수면 박탈 챌린지 후 인지 기능에 대한 15일 Donepezil 및 Memantine의 효과: Modafinil을 양성 대조군으로 사용한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
정상적인 건강한 피험자의 인지 능력에서 현저한 개선을 감지하는 것이 본질적으로 어렵기 때문에 약물 개발 과정 초기에 효능이 있는 약제를 예측하고 선택하는 것은 현재 믿을 수 없을 정도로 어렵습니다. 따라서 알츠하이머병(AD)의 증상 완화를 위한 새로운 치료제의 잠재적인 성공은 해당 약물이 적어도 6개월 동안 임상 결과를 평가하는 비교적 대규모 연구에 들어갈 때까지 거의 알려지지 않았습니다. 이 문제를 극복하기 위해 임상 과학자들은 알츠하이머병에서 관찰된 것과 유사한 인지 장애가 인위적으로 유도된 여러 실험 패러다임에서 감지할 수 있는 인지 종말점/바이오마커의 개발에 관심을 집중했습니다. 문헌에 따르면, 건강한 지원자에게 총 수면 박탈을 사용하는 것은 잠재적인 항알츠하이머 치료제를 평가하는 좋은 패러다임인 것 같습니다.
수면 부족 모델의 표준화를 통해 인지 평가, 영상 및 신경 생리학의 3가지 보완적 접근 방식을 결합한 최초의 다기관 연구입니다.
연구 목표
주요한:
연구 목표는 인지 생리학적 종점의 조합을 사용하여 임상 효능 예측을 위한 잠재적 모델로서 수면 부족의 유용성을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 젊은 건강 박탈 피험자의 인지 기능에 대한 도네페질과 메만틴 치료의 효과를 테스트하고 수면 부족으로 유발된 인지 기능에 대한 두 약물의 잠재적인 회복 효과를 평가하는 것입니다.
중고등 학년:
- 수면 부족 모델이 인지 장애를 초래하는지 평가하기 위해
- 모다피닐 단일 용량의 회복 효과를 테스트하여 모델의 민감도를 결정하기 위해
- 수면 부족 상태에서 EEG에 대한 모다피닐의 역전 효과를 조사합니다.
- 수면 부족 상태에서 fMRI 획득에 대한 모다피닐의 반전 효과를 조사하기 위해(툴루즈에 포함될 피험자는 fMRI를 갖지 않음)
- 수면 부족 상태에서 도네페질과 메만틴이 EEG에 미치는 영향을 조사합니다.
- 수면 부족 상태에서 fMRI 획득에 대한 도네페질 및 메만틴의 영향을 조사합니다(툴루즈에 포함될 피험자는 fMRI를 갖지 않음).
연구 설계 이 연구는 1상, 다중심(릴, 마르세유, 툴루즈), 무작위, 위약 대조, 교차 설계입니다.
연구 인구 25세에서 40세 사이의 건강한 젊은 남성 피험자(무작위 36명 피험자)
1차 종말점 및 주요 2차 종말점
기본 끝점:
N-백 테스트
보조 끝점:
- 기타 인지 평가
- 이미징
- 신경생리학
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스
- CIC
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Toulouse, 프랑스
- MEDES
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
인구 통계학
- 만 25세 이상 40세 이하의 건강한 남성 피험자
BMI 18kg/m2 ~ 27kg/m2
건강 상태
- 피험자는 의료 면담(병력, 증상) 및 신체 검사, 활력 징후 및 혈액 화학 및 혈액학 결과에 근거하여 건강 상태가 양호합니다.
- ECG(12 리드) 정상(120 < PR < 200 ms; QRS < 120 ms; QTcF < 450 ms) 및/또는 연구자가 판단한 임상 관련 장애 없음.
- 피험자는 담배를 피우지 않거나 하루에 최대 5개비의 담배를 피우며 연구 기간 동안 끊을 수 있습니다.
- 밀실 공포증 없음(fMRI)
피험자는 정상적인 시각 및 청각 능력을 가지고 있습니다.
연구에 특정한
- 습관적으로 좋은 수면: Pittsburgh Quality Index에서 평가한 지난 한 달 동안 매일 밤 평균 6.5~9시간의 수면.
- 피츠버그 품질 지수(Pittsburgh Quality Index)에 의해 평가된 지난달에 오전 1시 이전에 자고 오전 9시 이전에 일어나는 규칙적인 수면 시간.
- 피험자는 교육 세션 중에 신경 심리학 테스트 배터리를 완료할 수 있습니다.
- 주제는 Eysenck Personality Inventory에 따른 외향적 성격에 해당합니다.
대상자는 오른손잡이입니다(Edinburgh Handedness Inventory, Imaging 측정 조건).
규정
- 피험자는 정보 양식을 읽고 이해할 수 있으며 프로토콜 지침 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 과목은 사회보험에 가입되어 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
병력 및 임상 상태
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I-DSM IV)와의 정신과 면담으로 평가된 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 신경계 질환 또는 기타 질환의 병력 또는 존재(일반 의료 면담)
- 피험자는 하루 5잔 이상의 카페인 섭취 또는 과도한 에너지 드링크 유형 섭취가 있습니다.
피험자는 바로 누운 자세와 3분 동안 서 있는 자세 사이의 수축기 혈압 차이를 기준으로 기립성 혈압 감소 > 20mmHg를 보입니다.
일반 조건
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.
피험자는 다른 임상 시험에 참여하거나 여전히 이전 임상 시험의 휴약 기간 내에 있거나 이전 12개월 동안 4500유로 이상을 받은 피험자입니다.
연구에 특정한
- Epworth 척도(점수 > 10, 병적 졸음)에서 주간 졸음의 병력 또는 존재.
- 베를린 설문지로 평가한 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
- 하지 불안 증후군 설문지로 평가한 주기적인 다리 움직임의 병력.
- 익스트림 크로노타입: Horne Ostberg 척도에서 점수를 매깁니다(< 31 또는 > 69).
- 시차 > 지난 2주 동안 2시간.
- 지난 한 달 동안 시간 이동 작업이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모다피닐
200mg 정제, 단일 용량
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200mg 정제, 단일 용량
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실험적: 도네페질
5mg 1일 1정, 15일
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Donepezil 또는 위약, 5 mg 정제 1일 1회, 15일
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실험적: 메만틴
10mg 1일 1정, 15일
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메만틴 또는 위약, 1일 1정 10mg, 15일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-back의 변화
기간: 5개 기간 각각의 1일차 및 2일차
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N-백 테스트는 모두 건강한 지원자에서 SD에 민감하며 이 테스트는 일차 종점으로 간주되는 알츠하이머병 환자에서 검증된 ADNI 인지 배터리에 속합니다.
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5개 기간 각각의 1일차 및 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 인지 평가
기간: 5개 기간 각각의 1일차 및 2일차
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CANTAB 배터리, 메모리 Rey 청각 언어 학습 테스트(AVLT), 손가락 스팬 테스트, 언어 유창성 작업
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5개 기간 각각의 1일차 및 2일차
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fMRI
기간: 5개 기간 각각의 1일차 및 2일차
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휴식 fMRI, fMRI 메모리 태스크
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5개 기간 각각의 1일차 및 2일차
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청각-공 패러다임 이후의 Rest-EEG 및 P300 청각-공 패러다임 이후의 Rest-EEG 및 P300 청각-공 패러다임 이후의 Rest-EEG 및 P300
기간: 5개 기간 각각의 1일차 및 2일차
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청각 공 패러다임 후 휴식-EEG 및 P300
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5개 기간 각각의 1일차 및 2일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP1P001
- 2011-000344-25 (EudraCT 번호)
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모다피닐에 대한 임상 시험
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Jazz Pharmaceuticals완전한