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Effetti di Donepezil e Memantina sulle funzioni cognitive dopo una sfida di privazione del sonno in volontari sani

3 febbraio 2015 aggiornato da: Qualissima

Effetti di 15 giorni di Donepezil e Memantina sulle funzioni cognitive dopo una sfida di privazione del sonno di 24 ore in volontari sani: uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, con Modafinil come controllo positivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità della privazione del sonno come potenziale modello per la previsione dell'efficacia clinica utilizzando una combinazione di endpoint fisiologici cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Con la difficoltà intrinseca di rilevare miglioramenti significativi nelle prestazioni cognitive in soggetti sani normali, è attualmente incredibilmente difficile prevedere e selezionare agenti efficaci all'inizio del processo di sviluppo del farmaco. Pertanto, il potenziale successo di nuovi agenti terapeutici per il sollievo sintomatico della malattia di Alzheimer (AD) è in gran parte sconosciuto fino a quando i farmaci non entrano in studi relativamente ampi, valutando l'esito clinico per un periodo di almeno sei mesi. Per cercare di superare questo problema, gli scienziati clinici hanno concentrato la loro attenzione sullo sviluppo di endpoint/biomarcatori cognitivi che possono essere rilevati in una serie di paradigmi sperimentali in cui sono stati indotti artificialmente disturbi cognitivi simili a quelli osservati nell'AD. letteratura, l'uso della privazione totale del sonno in volontari sani sembra essere un buon paradigma per valutare potenziali agenti anti-AD.

È il primo studio multicentrico che combina 3 approcci complementari attraverso una standardizzazione del modello di privazione del sonno: valutazioni cognitive, imaging e neurofisiologia.

OBIETTIVO(I) DI STUDIO

Primario:

Lo scopo dello studio è valutare l'utilità della privazione del sonno come potenziale modello per la previsione dell'efficacia clinica utilizzando una combinazione di endpoint fisiologici cognitivi.

Gli obiettivi principali sono testare gli effetti del trattamento con donepezil e memantina sulle funzioni cognitive in giovani soggetti sani svantaggiati e valutare il potenziale effetto riparatore dei due farmaci sulle funzioni cognitive indotte dalla privazione del sonno.

Secondario:

  • Per valutare che il modello di privazione del sonno si traduce in disturbi cognitivi
  • Determinare la sensibilità del modello testando gli effetti restitutivi di una singola dose di modafinil
  • Per studiare l'effetto di inversione di modafinil su EEG durante la privazione del sonno.
  • Per studiare l'effetto di inversione di modafinil sulle acquisizioni fMRI durante la privazione del sonno (i soggetti che saranno inclusi a Tolosa non avranno fMRI)
  • Indagare l'influenza di donepezil e memantina sull'EEG durante la privazione del sonno.
  • Indagare l'influenza di donepezil e memantina sulle acquisizioni fMRI durante la privazione del sonno (i soggetti che saranno inclusi a Tolosa non avranno fMRI).

DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio è un disegno di fase I, multicentrico (Lille, Marsiglia, Tolosa), randomizzato, controllato con placebo, cross-over.

POPOLAZIONE STUDIATA Soggetti maschi giovani sani di età compresa tra 25 e 40 anni (36 soggetti randomizzati)

ENDPOINT(I) PRIMARI E ENDPOINT(I) SECONDARI PRINCIPALI

Punto finale principale:

Test N-back

Endpoint secondari:

  • Altre valutazioni conoscitive
  • Immagini
  • Neurofisiologia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • CIC
      • Toulouse, Francia
        • MEDES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Demografia

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra i 25 ei 40 anni compresi

  2. BMI tra 18 kg/m2 e 27 kg/m2

    Stato di salute

  3. Il soggetto risulta in buona salute sulla base del colloquio medico (anamnesi, sintomi) e dell'esame obiettivo, parametri vitali ed esiti ematochimici ed ematologici.
  4. ECG (12 derivazioni) normale (120 < PR < 200 ms; QRS < 120 ms; QTcF < 450 ms) e/o senza compromissioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore.
  5. Il soggetto non fuma o fuma al massimo 5 sigarette al giorno ed è in grado di smettere durante i giorni dello studio.
  6. Nessuna claustrofobia (fMRI)

  7. Il soggetto ha normali capacità visive e uditive

    Specifico per lo studio

  8. Buon sonno abituale: dormire in media da 6,5 ​​a 9 ore per notte nell'ultimo mese valutato dal Pittsburgh Quality Index.
  9. Ore di sonno regolari durante le quali dormono non più tardi dell'1:00 e si alzano prima delle 9:00 nell'ultimo mese valutato dal Pittsburgh Quality Index.
  10. Il soggetto può completare la batteria di test neuropsicologici durante la sessione di allenamento
  11. Il soggetto corrisponde ad una personalità estroversa secondo l'Eysenck Personality Inventory

  12. Il soggetto è destrorso (Edinburgh Handedness Inventory, condizione di misurazione dell'imaging).

    Regolamento

  13. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il Modulo Informativo e rispettare le istruzioni e le restrizioni del protocollo
  14. I soggetti sono coperti da un'assicurazione sociale
  15. I soggetti hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Anamnesi e stato clinico

  1. Storia o presenza di malattia psichiatrica valutata da un'intervista psichiatrica con il Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I-DSM IV).
  2. Anamnesi o presenza di malattia neurologica o altre malattie (colloquio medico generico)
  3. Il soggetto ha un'assunzione di caffeina superiore a 5 drink al giorno o un'assunzione eccessiva di bevande energetiche.

  4. Il soggetto presenta una riduzione della pressione arteriosa ortostatica > 20 mm Hg, basata su una differenza di pressione arteriosa sistolica tra la posizione supina e quella in piedi per 3 minuti.

    Condizioni generali

  5. È improbabile che il paziente, a parere dello sperimentatore, rispetti il ​​protocollo dello studio o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo

  6. Il soggetto partecipa ad un'altra sperimentazione clinica o si trova ancora in un periodo di sospensione di una precedente sperimentazione clinica, o soggetti che hanno ricevuto più di 4500 euro nei 12 mesi precedenti.

    Specifico per lo studio

  7. Anamnesi o presenza di sonnolenza diurna con la scala di Epworth (punteggio > 10, sonnolenza patologica).
  8. Storia di apnea ostruttiva del sonno valutata dal questionario di Berlino.
  9. Storia dei movimenti periodici delle gambe valutati dal questionario sulla sindrome delle gambe senza riposo.
  10. Cronotipi estremi: punteggio alla scala Horne Ostberg (< 31 o > 69).
  11. Jet lag > 2 ore nelle ultime due settimane.
  12. Nessun lavoro in turnazione nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modafinil
Compressa da 200 mg, monodose
Droga: Modafinil
Compressa da 200 mg, monodose
Sperimentale: Donepezil
Compressa da 5 mg una al giorno, 15 giorni
Droga: Donepezil
Donepezil o placebo, compressa da 5 mg una al giorno, 15 giorni
Sperimentale: Memantina
Compressa da 10 mg una al giorno, 15 giorni
Droga: Memantina
Memantina o placebo, compressa da 10 mg una al giorno, 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in N-back
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 per ciascuno dei 5 Periodi
Il test N-back è sensibile sia alla SD nei volontari sani che questo test appartiene alla batteria cognitiva ADNI che è validata nei pazienti con malattia di Alzheimer, considerato come endpoint primario.
Giorno 1 e Giorno 2 per ciascuno dei 5 Periodi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre valutazioni conoscitive
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 per ciascuno dei 5 Periodi
Batteria CANTAB, Memory Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), Digit Span Test, compito di fluidità verbale
Giorno 1 e Giorno 2 per ciascuno dei 5 Periodi
fMRI
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 per ciascuno dei 5 Periodi
FMRI a riposo, attività di memoria fMRI
Giorno 1 e Giorno 2 per ciascuno dei 5 Periodi
Rest-EEG e P300 dopo il paradigma della sfera uditiva Rest-EEG e P300 dopo il paradigma della sfera uditiva Rest-EEG e P300 dopo il paradigma della sfera uditiva
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 per ciascuno dei 5 Periodi
Rest-EEG e P300 dopo il paradigma della palla uditiva
Giorno 1 e Giorno 2 per ciascuno dei 5 Periodi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qualissima

Collaboratori

European Union

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Audebert, CIC CPCET

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP1P001
  • 2011-000344-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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