Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky donepezilu a memantinu na kognitivní funkce po výzvě nedostatku spánku u zdravých dobrovolníků

3. února 2015 aktualizováno: Qualissima

Účinky 15denního donepezilu a memantinu na kognitivní funkce po 24hodinové výzvě nedostatku spánku u zdravých dobrovolníků: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie s modafinilem jako pozitivní kontrolou

Cílem této studie je posoudit užitečnost spánkové deprivace jako potenciálního modelu pro predikci klinické účinnosti pomocí kombinace kognitivních fyziologických koncových bodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

S inherentní obtížností detekce významných zlepšení kognitivní výkonnosti u normálních zdravých subjektů je v současné době neuvěřitelně obtížné předvídat a vybrat účinná činidla na počátku procesu vývoje léčiv. Potenciální úspěch nových terapeutických činidel pro symptomatickou úlevu od Alzheimerovy choroby (AD) jako takový je z velké části neznámý, dokud léčiva nevstoupí do relativně rozsáhlých studií, hodnotících klinický výsledek po dobu alespoň šesti měsíců. Aby se kliničtí vědci pokusili překonat tento problém, zaměřili svou pozornost na vývoj kognitivních koncových bodů/biomarkerů, které lze detekovat v řadě experimentálních paradigmat, kde byly kognitivní poruchy podobné těm pozorovaným u AD uměle indukovány. V literatuře se použití totální spánkové deprivace u zdravých dobrovolníků zdá být dobrým paradigmatem pro hodnocení potenciálních anti-AD látek.

Jde o první multicentrickou studii, která kombinuje 3 komplementární přístupy prostřednictvím standardizace modelu spánkové deprivace: kognitivní hodnocení, zobrazování a neurofyziologii.

STUDIJNÍ CÍL

Hlavní:

Cílem studie je posoudit užitečnost spánkové deprivace jako potenciálního modelu pro predikci klinické účinnosti pomocí kombinace kognitivních fyziologických koncových bodů.

Hlavními cíli je otestovat účinky léčby donepezilem a memantinem na kognitivní funkce u mladých zdravých deprivovaných subjektů a posoudit potenciální obnovující účinek těchto dvou léků na kognitivní funkce indukované spánkovou deprivací.

Sekundární:

  • Vyhodnotit, že model nedostatku spánku má za následek kognitivní poruchy
  • Stanovit citlivost modelu testováním regeneračních účinků jedné jednotlivé dávky modafinilu
  • Zkoumat reverzní účinek modafinilu na EEG při nedostatku spánku.
  • Prozkoumat reverzní účinek modafinilu na akvizice fMRI při nedostatku spánku (subjekty, které budou zahrnuty do Toulouse, nebudou mít fMRI)
  • Zkoumat vliv donepezilu a memantinu na EEG při spánkové deprivaci.
  • Prozkoumat vliv donepezilu a memantinu na akvizice fMRI při nedostatku spánku (subjekty, které budou zahrnuty do Toulouse, nebudou mít fMRI).

NÁVRH STUDIE Studie je fáze I, multicentrická (Lille, Marseille, Toulouse), randomizovaná, placebem kontrolovaná, cross-over design.

STUDOVANÁ POPULACE Zdraví mladí muži ve věku od 25 do 40 let (36 randomizovaných subjektů)

PRIMÁRNÍ KONCOVÉ BODY A HLAVNÍ SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY

Primární koncový bod:

N-back test

Sekundární koncové body:

  • Další kognitivní hodnocení
  • Zobrazování
  • Neurofyziologie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • CIC
      • Toulouse, Francie
        • MEDES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Demografie

  1. Zdraví muži ve věku 25 až 40 let včetně

  2. BMI mezi 18 kg/m2 až 27 kg/m2

    Zdravotní stav

  3. Na základě lékařského pohovoru (anamnéza, symptomy) a fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a výsledků krevní chemie a hematologie je subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  4. EKG (12 svodů) normální (120 < PR < 200 ms; QRS < 120 ms; QTcF < 450 ms) a/nebo bez klinicky významných poruch podle posouzení zkoušejícího.
  5. Subjekt nekouří nebo kouří maximálně 5 cigaret denně a je schopen přestat během dnů studie.
  6. Žádná klaustrofobie (fMRI)

  7. Subjekt má normální zrakové a sluchové schopnosti

    Specifické pro studium

  8. Obvyklý dobrý spánek: průměrný spánek 6,5 až 9 hodin každou noc za poslední měsíc podle Pittsburghského indexu kvality.
  9. Pravidelné hodiny spánku, kdy spí nejpozději do 1 hodiny ráno a vstávají před devátou hodinou ranní za poslední měsíc podle Pittsburghského indexu kvality.
  10. Během tréninku může subjekt doplnit baterii neuropsychologického testu
  11. Předmět odpovídá extravertní osobnosti podle Eysenckova osobnostního inventáře

  12. Předmět je pravák (Edinburgh Handedness Inventory, Imaging measurement condition).

    Předpisy

  13. Subjekt je schopen číst a porozumět Informačnímu formuláři a dodržovat protokolární pokyny a omezení
  14. Subjekty jsou hrazeny ze sociálního pojištění
  15. Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Lékařská anamnéza a klinický stav

  1. Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického onemocnění hodnocená psychiatrickým rozhovorem s Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I-DSM IV).
  2. Anamnéza nebo přítomnost neurologického onemocnění nebo jiných onemocnění (obecný lékařský pohovor)
  3. Subjekt má příjem kofeinu vyšší než 5 nápojů denně nebo nadměrný příjem typu energetického nápoje.

  4. Subjekt má ortostatický pokles krevního tlaku > 20 mm Hg na základě rozdílu systolického krevního tlaku mezi vleže a po 3 minutovém stání.

    Všeobecné podmínky

  5. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu

  6. Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení nebo se stále nachází ve vymývacím období předchozího klinického hodnocení nebo subjekty, které v předchozích 12 měsících obdržely více než 4500 eur.

    Specifické pro studium

  7. Anamnéza nebo přítomnost denní ospalosti podle Epworthovy škály (skóre > 10, patologická ospalost).
  8. Anamnéza obstrukční spánkové apnoe hodnocená Berlínským dotazníkem.
  9. Anamnéza periodických pohybů nohou hodnocená dotazníkem Syndrom neklidných nohou.
  10. Extrémní chronotypy: skóre na stupnici Horne Ostberg (< 31 nebo > 69).
  11. Jet lag > 2 hodiny za poslední dva týdny.
  12. Žádná práce v časovém posunu za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modafinil
200 mg tableta, jedna dávka
Lék: Modafinil
200 mg tableta, jedna dávka
Experimentální: Donepezil
5 mg tableta jedna denně, 15 dní
Lék: Donepezil
Donepezil nebo placebo, 5 mg tableta jedna denně, 15 dní
Experimentální: Memantin
10 mg tableta jedna denně, 15 dní
Lék: Memantin
Memantin nebo placebo, 10 mg tableta jednou denně, 15 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v N-back
Časové okno: Den 1 a Den 2 pro každé z 5 období
Test N-back je citlivý na SD u zdravých dobrovolníků a tento test patří do kognitivní baterie ADNI, která je validována u pacientů s Alzheimerovou chorobou, která je považována za primární cílový bod.
Den 1 a Den 2 pro každé z 5 období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další kognitivní hodnocení
Časové okno: Den 1 a Den 2 pro každé z 5 období
Baterie CANTAB, Memory Rey Audity Verbal Learning Test (AVLT), Digit Span Test, Verbal Fluency úkol
Den 1 a Den 2 pro každé z 5 období
fMRI
Časové okno: Den 1 a Den 2 pro každé z 5 období
Klidová fMRI, fMRI Paměťová úloha
Den 1 a Den 2 pro každé z 5 období
Klidové EEG a P300 po sluchově míčovém paradigmatu Klidové EEG a P300 po sluchovém míčovém paradigmatu Klidové EEG a P300 po sluchovém míčovém paradigmatu
Časové okno: Den 1 a Den 2 pro každé z 5 období
Rest-EEG a P300 po sluchově míčovém paradigmatu
Den 1 a Den 2 pro každé z 5 období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qualissima

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Audebert, CIC CPCET

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP1P001
  • 2011-000344-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit