Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние донепезила и мемантина на когнитивные функции после испытания на депривацию сна у здоровых добровольцев

3 февраля 2015 г. обновлено: Qualissima

Влияние 15-дневного приема донепезила и мемантина на когнитивные функции после 24-часовой депривации сна у здоровых добровольцев: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное исследование с модафинилом в качестве положительного контроля

Целью этого исследования является оценка полезности лишения сна в качестве потенциальной модели для прогнозирования клинической эффективности с использованием комбинации когнитивных физиологических конечных точек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Из-за присущей трудности обнаружения значительных улучшений когнитивных функций у нормальных здоровых субъектов в настоящее время невероятно сложно предсказать и выбрать эффективные агенты на ранних этапах процесса разработки лекарств. Таким образом, потенциальный успех новых терапевтических средств для симптоматического облегчения болезни Альцгеймера (БА) в значительной степени неизвестен до тех пор, пока лекарства не войдут в относительно крупные исследования, оценивающие клинические результаты в течение по крайней мере шестимесячного периода. Чтобы попытаться преодолеть эту проблему, ученые-клиницисты сосредоточили свое внимание на развитии когнитивных конечных точек/биомаркеров, которые могут быть обнаружены в ряде экспериментальных парадигм, где когнитивные нарушения, подобные тем, которые наблюдаются при БА, были искусственно индуцированы. В литературе использование полной депривации сна у здоровых добровольцев кажется хорошей парадигмой для оценки потенциальных средств против БА.

Это первое многоцентровое исследование, в котором объединены 3 взаимодополняющих подхода посредством стандартизации модели депривации сна: когнитивные оценки, визуализация и нейрофизиология.

ЦЕЛЬ(И) ИССЛЕДОВАНИЯ

Начальный:

Цель исследования — оценить полезность лишения сна в качестве потенциальной модели для прогнозирования клинической эффективности с использованием комбинации когнитивных физиологических конечных точек.

Основная цель состоит в том, чтобы проверить влияние лечения донепезилом и мемантином на когнитивные функции у молодых здоровых людей, лишенных сна, и оценить потенциальный восстанавливающий эффект этих двух препаратов на когнитивные функции, вызванные депривацией сна.

Вторичный:

  • Оценить, что модель лишения сна приводит к когнитивным нарушениям
  • Определить чувствительность модели путем тестирования восстанавливающих эффектов одной разовой дозы модафинила.
  • Исследовать обратный эффект модафинила на ЭЭГ при депривации сна.
  • Исследовать обратное влияние модафинила на получение фМРТ при лишении сна (субъекты, которые будут включены в Тулузу, не будут проходить фМРТ)
  • Исследовать влияние донепезила и мемантина на ЭЭГ при депривации сна.
  • Исследовать влияние донепезила и мемантина на фМРТ при лишении сна (субъекты, которые будут включены в Тулузу, не будут проходить фМРТ).

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование фазы I, многоцентровое (Лилль, Марсель, Тулуза), рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное.

ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ Здоровые молодые мужчины в возрасте от 25 до 40 лет (рандомизировано 36 человек).

ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА(И) И ГЛАВНАЯ ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА(И)

Первичная конечная точка:

N-обратный тест

Вторичные конечные точки:

  • Другие когнитивные оценки
  • визуализация
  • нейрофизиология

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • CIC
      • Toulouse, Франция
        • MEDES

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Демография

  1. Здоровые мужчины в возрасте от 25 до 40 лет включительно

  2. ИМТ от 18 кг/м2 до 27 кг/м2

    Статус здоровья

  3. Субъект находится в добром здравии на основании медицинского опроса (анамнез болезни, симптомы) и физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и результатов биохимического анализа крови и гематологии.
  4. ЭКГ (12 отведений) в норме (120 < PR < 200 мс, QRS < 120 мс, QTcF < 450 мс) и/или без клинически значимых нарушений по оценке исследователя.
  5. Субъект не курит или выкуривает не более 5 сигарет в день и может бросить в дни исследования.
  6. Отсутствие клаустрофобии (фМРТ)

  7. Субъект имеет нормальные зрительные и слуховые способности

    Специально для исследования

  8. Привычный хороший сон: сон в среднем от 6,5 до 9 часов каждую ночь в течение последнего месяца, оцениваемый Питтсбургским индексом качества.
  9. Регулярные часы сна, при которых они ложатся спать не позднее 1 часа ночи и встают до 9 часов утра за последний месяц, что оценивается Питтсбургским индексом качества.
  10. Во время тренировки испытуемый может пройти батарею нейропсихологических тестов.
  11. Субъект соответствует экстравертной личности согласно опроснику личности Айзенка.

  12. Субъект является правшой (Эдинбургская инвентаризация рукости, условия измерения визуализации).

    Нормативные документы

  13. Субъекты могут читать и понимать Информационную форму и соблюдать инструкции и ограничения протокола.
  14. Субъекты охвачены социальным страхованием
  15. Субъекты предоставили письменное информированное согласие

Критерий исключения:

История болезни и клинический статус

  1. История или наличие психического заболевания оценивается психиатрическим интервью с Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I-DSM IV).
  2. История или наличие неврологических заболеваний или других заболеваний (общий медицинский опрос)
  3. Субъект употребляет кофеин более 5 порций в день или чрезмерное потребление энергетических напитков.

  4. У субъекта наблюдается снижение ортостатического артериального давления > 20 мм рт. ст., основанное на разнице систолического артериального давления в положении лежа на спине и после стояния в течение 3 минут.

    Общие условия

  5. Пациент, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол исследования или не подходит по каким-либо другим причинам.

  6. Субъект участвует в другом клиническом испытании или все еще находится в периоде вымывания предыдущего клинического испытания, или субъекты, получившие более 4500 евро за предыдущие 12 месяцев.

    Специально для исследования

  7. История или наличие дневной сонливости по шкале Эпворта (балл > 10, патологическая сонливость).
  8. Обструктивное апноэ сна в анамнезе по Берлинскому опроснику.
  9. История периодических движений ног, оцененная с помощью опросника синдрома беспокойных ног.
  10. Экстремальные хронотипы: оценка по шкале Хорна-Остберга (< 31 или > 69).
  11. Джетлаг > 2 часов за последние две недели.
  12. Отсутствие сменной работы в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модафинил
Таблетка 200 мг, разовая доза
Лекарство: Модафинил
Таблетка 200 мг, разовая доза
Экспериментальный: Донепезил
Таблетка 5 мг 1 раз в день, 15 дней
Лекарство: Донепезил
Донепезил или плацебо, таблетка 5 мг 1 раз в день, 15 дней
Экспериментальный: Мемантин
Таблетка 10 мг 1 раз в день, 15 дней
Лекарство: Мемантин
Мемантин или плацебо, таблетка 10 мг 1 раз в день, 15 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение N-обратно
Временное ограничение: День 1 и День 2 для каждого из 5 периодов
Тест N-back чувствителен к SD у здоровых добровольцев, и этот тест относится к когнитивной батарее ADNI, которая подтверждена у пациентов с болезнью Альцгеймера и считается первичной конечной точкой.
День 1 и День 2 для каждого из 5 периодов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие когнитивные оценки
Временное ограничение: День 1 и День 2 для каждого из 5 периодов
Батарея CANTAB, тест на слуховое вербальное обучение Memory Rey (AVLT), тест на диапазон цифр, задание на беглость речи
День 1 и День 2 для каждого из 5 периодов
фМРТ
Временное ограничение: День 1 и День 2 для каждого из 5 периодов
ФМРТ в покое, фМРТ Задание памяти
День 1 и День 2 для каждого из 5 периодов
ЭЭГ покоя и P300 после парадигмы слухового шарика ЭЭГ покоя и P300 после парадигмы слухового шарика ЭЭГ покоя и P300 после парадигмы слухового шарика
Временное ограничение: День 1 и День 2 для каждого из 5 периодов
Отдых-ЭЭГ и P300 после парадигмы слухового шара
День 1 и День 2 для каждого из 5 периодов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qualissima

Соавторы

European Union

Следователи

  • Главный следователь: Christine Audebert, CIC CPCET

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WP1P001
  • 2011-000344-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться