Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiilin ja memantiinin vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin terveiden vapaaehtoisten univajehaasteen jälkeen

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Qualissima

15 päivän donepetsiilin ja memantiinin vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin 24 tunnin univajehaasteen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla: kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa modafiniili on positiivinen kontrolli

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida univajeen käyttökelpoisuutta mahdollisena mallina kliinisen tehon ennustamisessa käyttämällä kognitiivisten fysiologisten päätepisteiden yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Koska normaalien terveiden henkilöiden kognitiivisen suorituskyvyn merkittäviä parannuksia on vaikea havaita, on tällä hetkellä uskomattoman vaikeaa ennustaa ja valita tehokkaita aineita lääkekehitysprosessin varhaisessa vaiheessa. Sellaisenaan Alzheimerin taudin (AD) oireiden lievittämiseen tarkoitettujen uusien terapeuttisten aineiden potentiaalinen menestys on suurelta osin tuntematon ennen kuin lääkkeet tulevat suhteellisen suuriin tutkimuksiin, joissa arvioidaan kliinistä tulosta vähintään kuuden kuukauden ajanjaksolla. Tämän ongelman voittamiseksi kliiniset tutkijat ovat kiinnittäneet huomionsa kognitiivisten päätepisteiden/biomarkkerien kehittämiseen, jotka voidaan havaita useissa kokeellisissa paradigmoissa, joissa on keinotekoisesti aiheutettu kognitiivisia häiriöitä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin AD:ssa havaitut. Perustuu tieteelliseen kirjallisuudessa täydellisen univajeen käyttö terveillä vapaaehtoisilla näyttää olevan hyvä paradigma arvioida mahdollisia anti-AD-aineita.

Se on ensimmäinen monikeskustutkimus, joka yhdistää kolme toisiaan täydentävää lähestymistapaa univajemallin standardoinnin kautta: kognitiiviset arvioinnit, kuvantaminen ja neurofysiologia.

TUTKIMUKSEN TAVOITE (TAVOITTEET)

Ensisijainen:

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida univajeen käyttökelpoisuutta potentiaalisena mallina kliinisen tehon ennustamisessa käyttämällä kognitiivisten fysiologisten päätepisteiden yhdistelmää.

Päätavoitteena on testata donepetsiili- ja memantiinihoidon vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin nuorilla terveillä vammaisilla koehenkilöillä ja arvioida näiden kahden lääkkeen mahdollista palauttavaa vaikutusta univajeen aiheuttamiin kognitiivisiin toimintoihin.

Toissijainen:

  • Arvioida, että univajemalli johtaa kognitiivisiin häiriöihin
  • Mallin herkkyyden määrittäminen testaamalla yhden modafiniiliannoksen palauttavia vaikutuksia
  • Tutkia modafiniilin käänteistä vaikutusta EEG:hen univajeen aikana.
  • Modafiniilin käänteisen vaikutuksen tutkiminen fMRI-saunnoissa univajeen aikana (Toulouseen mukana olevilla koehenkilöillä ei ole fMRI:tä)
  • Tutkia donepetsiilin ja memantiinin vaikutusta EEG:hen univajeen aikana.
  • Tutkia donepetsiilin ja memantiinin vaikutusta fMRI-tutkimuksiin univajeen aikana (Toulouseen mukaan otetuilla koehenkilöillä ei ole fMRI:tä).

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on vaiheen I, monikeskinen (Lille, Marseille, Toulouse), satunnaistettu, lumekontrolloitu, cross-over-suunnittelu.

TUTKIMUSPOULUTIO Terveet nuoret 25–40-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt (36 koehenkilöä satunnaistettuna)

ENSISIJAISET PÄÄTEPISTEET JA PÄÄPÄÄTEPISTE(T)

Ensisijainen päätepiste:

N-back testi

Toissijaiset päätepisteet:

  • Muut kognitiiviset arvioinnit
  • Kuvantaminen
  • Neurofysiologia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • CIC
      • Toulouse, Ranska
        • MEDES

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Väestötiede

  1. Terveet miespuoliset 25-40-vuotiaat mukaan lukien

  2. BMI 18 kg/m2 - 27 kg/m2

    Terveydentila

  3. Koehenkilöt ovat terveyshaastattelun (sairaushistoria, oireet) ja lääkärintarkastuksen, elintoimintojen sekä verikemian ja hematologian tulosten perusteella hyvässä kunnossa.
  4. EKG (12 kytkentää) normaali (120 < PR < 200 ms; QRS < 120 ms; QTcF < 450 ms) ja/tai ilman kliinisesti merkittäviä häiriöitä tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Tutkittava ei tupakoi tai polttaa enintään 5 savuketta päivässä ja pystyy lopettamaan tutkimuspäivien aikana.
  6. Ei klaustrofobiaa (fMRI)

  7. Tutkittavalla on normaalit näkö- ja kuulokyvyt

    Erityisesti tutkimukselle

  8. Tavanomainen hyvä uni: Nukkunut keskimäärin 6,5–9 tuntia joka yö viimeisen kuukauden aikana Pittsburghin laatuindeksin mukaan.
  9. Säännölliset uniajat, jolloin he nukkuvat viimeistään klo 1 ja nousevat ennen klo 9 viime kuussa Pittsburghin laatuindeksin mukaan.
  10. Koehenkilö voi suorittaa neuropsykologisen testin akun harjoituksen aikana
  11. Kohde vastaa Eysenckin persoonallisuusluettelon mukaan ekstraverttiä persoonallisuutta

  12. Kohde on oikeakätinen (Edinburgh Handedness Inventory, Imaging mittausolosuhteet).

    määräyksiä

  13. Koehenkilö osaa lukea ja ymmärtää Tietolomakkeen sekä noudattaa protokollan ohjeita ja rajoituksia
  14. Tutkittavat kuuluvat sosiaalivakuutuksen piiriin
  15. Tutkittavat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen historia ja kliininen tila

  1. Psykiatrisen sairauden historia tai olemassaolo arvioitu psykiatrisella haastattelulla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I-DSM IV) kanssa.
  2. Neurologisen sairauden tai muiden sairauksien historia tai olemassaolo (yleinen lääketieteellinen haastattelu)
  3. Potilaalla on kofeiinin saanti yli 5 juomaa päivässä tai liiallinen energiajuomatyyppinen saanti.

  4. Potilaalla on ortostaattinen verenpaineen lasku > 20 mmHg perustuen systolisen verenpaineen eroon makuuasennossa ja 3 minuutin seisomisen jälkeen.

    Yleiset ehdot

  5. Potilas ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai on jostain muusta syystä sopimaton

  6. Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on edelleen poistumisjaksolla edellisestä kliinisestä tutkimuksesta tai koehenkilö, joka on saanut yli 4500 euroa edellisen 12 kuukauden aikana.

    Erityisesti tutkimukselle

  7. Päivän uneliaisuuden historia tai esiintyminen Epworth-asteikolla (pistemäärä > 10, patologinen uneliaisuus).
  8. Obstruktiivisen uniapnean historia Berliinin kyselylomakkeella arvioituna.
  9. Jalkojen säännöllisten liikkeiden historia levottomat jalat -oireyhtymän kyselylomakkeella arvioituna.
  10. Äärimmäiset kronotyypit: pisteet Horne Ostbergin asteikolla (< 31 tai > 69).
  11. Jet lag > 2 tuntia viimeisen kahden viikon aikana.
  12. Ei työvuoroja viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modafiniili
200 mg tabletti, kerta-annos
Lääke: Modafiniili
200 mg tabletti, kerta-annos
Kokeellinen: Donepetsiili
5 mg tabletti yksi päivässä, 15 päivää
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili tai lumelääke, 5 mg tabletti yksi päivässä, 15 päivää
Kokeellinen: Memantiini
10 mg tabletti yksi päivässä, 15 päivää
Lääke: Memantiini
Memantiini tai lumelääke, 10 mg tabletti yksi päivässä, 15 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihto N-takana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 kullekin 5 jaksolle
N-back-testi on sekä herkkä SD:lle terveillä vapaaehtoisilla, että tämä testi kuuluu ADNI-kognitiiviseen paristoon, joka on validoitu Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, ja sitä pidetään ensisijaisena päätetapahtumana.
Päivä 1 ja päivä 2 kullekin 5 jaksolle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut kognitiiviset arvioinnit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 kullekin 5 jaksolle
CANTAB-akku, Memory Rey Auditiivinen verbaalinen oppimistesti (AVLT), numerovälitesti, suullinen sujuvuustehtävä
Päivä 1 ja päivä 2 kullekin 5 jaksolle
fMRI
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 kullekin 5 jaksolle
Lepo fMRI, fMRI Muistitehtävä
Päivä 1 ja päivä 2 kullekin 5 jaksolle
Lepo-EEG ja P300 kuulopalloparadigman jälkeen Lepo-EEG ja P300 kuulopalloparadigman jälkeen Lepo-EEG ja P300 kuulopalloparadigman jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 kullekin 5 jaksolle
Lepo-EEG ja P300 kuulopalloparadigman jälkeen
Päivä 1 ja päivä 2 kullekin 5 jaksolle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qualissima

Yhteistyökumppanit

European Union

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Audebert, CIC CPCET

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP1P001
  • 2011-000344-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa