Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donepezil és a memantin hatása a kognitív funkciókra egy alvásmegvonási kihívás után egészséges önkéntesekben

2015. február 3. frissítette: Qualissima

A 15 napos donepezil és a memantin hatása a kognitív funkciókra 24 órás alvásmegvonás utáni kihívás egészséges önkénteseknél: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett vizsgálat, a modafinil pozitív kontrollként

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az alvásmegvonás hasznosságát a klinikai hatékonyság előrejelzésének potenciális modelljeként, kognitív fiziológiai végpontok kombinációjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Az egészséges alanyok kognitív teljesítményének jelentős javulásának kimutatásának eredendő nehézségei miatt jelenleg hihetetlenül nehéz megjósolni és kiválasztani a hatékony szereket a gyógyszerfejlesztési folyamat korai szakaszában. Mint ilyen, az Alzheimer-kór (AD) tüneti enyhítésére szolgáló új terápiás szerek potenciális sikere nagyrészt ismeretlen mindaddig, amíg a gyógyszereket viszonylag nagy vizsgálatokba nem kezdik, amelyek legalább hat hónapos időszakon keresztül értékelik a klinikai eredményeket. A probléma megoldása érdekében a klinikai tudósok figyelmüket a kognitív végpontok/biomarkerek fejlesztésére összpontosították, amelyek számos kísérleti paradigmában kimutathatók, ahol az AD-ben megfigyeltekhez hasonló kognitív károsodásokat mesterségesen indukáltak. A tudományos eredmények alapján A szakirodalomban a teljes alvásmegvonás alkalmazása egészséges önkénteseknél jó paradigma a lehetséges anti-AD szerek felmérésére.

Ez az első többközpontú tanulmány, amely 3 egymást kiegészítő megközelítést ötvöz az alvásmegvonási modell szabványosítása révén: kognitív értékelések, képalkotás és neurofiziológia.

VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉS(EK)

Elsődleges:

A vizsgálat célja, hogy felmérje az alvásmegvonás mint a klinikai hatékonyság előrejelzésének potenciális modelljét, kognitív fiziológiai végpontok kombinációjával.

A fő cél a donepezil és a memantin kezelés kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának tesztelése egészséges, deprivált alanyok kognitív funkcióira, valamint a két gyógyszer lehetséges helyreállító hatásának felmérése az alvásmegvonás által kiváltott kognitív funkciókra.

Másodlagos:

  • Annak felmérése, hogy az alvásmegvonási modell kognitív károsodásokat eredményez
  • A modell érzékenységének meghatározása egyetlen dózis modafinil helyreállító hatásának tesztelésével
  • A modafinil EEG-re kifejtett fordított hatásának vizsgálata alvásmegvonás alatt.
  • A modafinil fMRI-felvételekre kifejtett fordított hatásának vizsgálata alvásmegvonás alatt (a Toulouse-ba bevont alanyok nem kapnak fMRI-t)
  • A donepezil és a memantin EEG-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata alvásmegvonás alatt.
  • A donepezil és a memantin hatásának vizsgálata az fMRI-felvételekre alvásmegvonás alatt (a Toulouse-ba bevont alanyok nem kapnak fMRI-t).

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A vizsgálat egy I. fázisú, multicentrikus (Lille, Marseille, Toulouse), randomizált, placebo-kontrollos, cross-over tervezés.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Egészséges fiatal férfi alanyok 25 és 40 év között (36 alany randomizálva)

ELSŐDLEGES VÉGPONT(OK) ÉS FŐ MÁSODLAGOS VÉGPONT(OK)

Elsődleges végpont:

N-back teszt

Másodlagos végpontok:

  • Egyéb kognitív értékelések
  • Képalkotás
  • Neurofiziológia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • CIC
      • Toulouse, Franciaország
        • MEDES

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Demográfia

  1. 25 és 40 év közötti egészséges férfi alanyok

  2. BMI 18 kg/m2 és 27 kg/m2 között

    Egészségi állapot

  3. Az alanyok az orvosi interjú (kórtörténet, tünetek) és a fizikális vizsgálat, az életjelek, valamint a vérkémiai és hematológiai eredmények alapján jó egészségnek örvendenek.
  4. Az EKG (12 elvezetés) normális (120 < PR < 200 ms; QRS < 120 ms; QTcF < 450 ms) és/vagy klinikailag jelentős károsodás nélkül, a vizsgáló megítélése szerint.
  5. Az alany nem dohányzik, vagy legfeljebb napi 5 cigarettát szív el, és a vizsgálat napjai alatt képes abbahagyni.
  6. Nincs klausztrofóbia (fMRI)

  7. Az alany normál vizuális és hallási képességekkel rendelkezik

    A tanulmányra jellemző

  8. Szokásos jó alvás: átlagosan 6,5-9 órát aludt minden éjszaka az elmúlt hónapban a Pittsburgh Quality Index alapján.
  9. Az elmúlt hónapban a Pittsburgh Quality Index által értékelt rendszeres alvásidő, amikor legkésőbb hajnali 1-kor alszanak és 9 óra előtt kelnek fel.
  10. Az alany az edzés során elvégezheti a neuropszichológiai teszt akkumulátort
  11. Az alany egy extravertált személyiségnek felel meg az Eysenck Personality Inventory szerint

  12. Az alany jobbkezes (Edinburgh Handedness Inventory, Imaging mérési feltétel).

    Előírások

  13. Az alanyok képesek elolvasni és megérteni a Tájékoztató űrlapot, és betartják a protokoll utasításait és korlátozásait
  14. Az alanyokat társadalombiztosítás fedezi
  15. Az alanyok írásos beleegyező nyilatkozatot adtak

Kizárási kritériumok:

Orvosi anamnézis és klinikai állapot

  1. Pszichiátriai betegség kórtörténete vagy jelenléte a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I-DSM IV) pszichiátriai interjújával értékelve.
  2. Neurológiai vagy más betegségek kórtörténete vagy jelenléte (általános orvosi interjú)
  3. Az alany napi 5 italnál több koffeint fogyaszt, vagy túlzott mennyiségű energiaital-típust fogyaszt.

  4. Az alany ortosztatikus vérnyomáscsökkenése > 20 Hgmm, a fekvő helyzet és a 3 perces állás utáni szisztolés vérnyomás különbsége alapján.

    Általános feltételek

  5. A páciens a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak, vagy egyéb okból alkalmatlan

  6. Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy még egy korábbi klinikai vizsgálat kimosási időszakában van, vagy olyan alanyok, akik az előző 12 hónapban több mint 4500 eurót kaptak.

    A tanulmányra jellemző

  7. Nappali álmosság kórtörténete vagy jelenléte az Epworth-skála szerint (pontszám > 10, kóros álmosság).
  8. Az obstruktív alvási apnoe története a berlini kérdőív alapján.
  9. A nyugtalan láb szindróma kérdőívével értékelt periodikus lábmozgások története.
  10. Extrém kronotípusok: a Horne Ostberg-skála szerinti pontszám (< 31 vagy > 69).
  11. Jet lag > 2 óra az elmúlt két hétben.
  12. Az elmúlt hónapban nem volt eltolásos munka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Modafinil
200 mg-os tabletta, egyszeri adag
Drog: Modafinil
200 mg-os tabletta, egyszeri adag
Kísérleti: Donepezil
5 mg-os tabletta naponta egy 15 napig
Drog: Donepezil
Donepezil vagy placebo, 5 mg-os tabletta naponta egyszer, 15 nap
Kísérleti: Memantin
10 mg-os tabletta naponta egyszer, 15 napig
Drog: Memantin
Memantin vagy placebo, 10 mg-os tabletta naponta egyszer, 15 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N-hátsó csere
Időkeret: 1. és 2. nap mind az 5. időszakra
Az N-back teszt egészséges önkénteseknél egyaránt érzékeny az SD-re, és ez a teszt az ADNI kognitív akkumulátorhoz tartozik, amelyet Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél validáltak, és ez az elsődleges végpont.
1. és 2. nap mind az 5. időszakra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb kognitív értékelések
Időkeret: 1. és 2. nap mind az 5. időszakra
CANTAB akkumulátor, Memory Rey auditív verbális tanulási teszt (AVLT), számérték-teszt, szóbeli folyékonysági feladat
1. és 2. nap mind az 5. időszakra
fMRI
Időkeret: 1. és 2. nap mind az 5. időszakra
Nyugalmi fMRI, fMRI Memóriafeladat
1. és 2. nap mind az 5. időszakra
Nyugalmi-EEG és P300 a hallólabda paradigma után Rest-EEG és P300 a hallógolyó paradigma után Nyugalmi-EEG és P300 a hallógolyó paradigma után
Időkeret: 1. és 2. nap mind az 5. időszakra
Nyugalmi EEG és P300 hallólabda paradigma után
1. és 2. nap mind az 5. időszakra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qualissima

Együttműködők

European Union

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Audebert, CIC CPCET

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP1P001
  • 2011-000344-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel