Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donepezylu i memantyny na funkcje poznawcze po próbie pozbawienia snu u zdrowych ochotników

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Qualissima

Wpływ 15-dniowego donepezilu i memantyny na funkcje poznawcze po 24-godzinnym wyzwaniu pozbawienia snu u zdrowych ochotników: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe, z modafinilem jako kontrolą pozytywną

Celem tego badania jest ocena przydatności deprywacji snu jako potencjalnego modelu przewidywania skuteczności klinicznej przy użyciu kombinacji poznawczych fizjologicznych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Biorąc pod uwagę nieodłączną trudność wykrycia znaczącej poprawy funkcji poznawczych u zdrowych osób, obecnie niezwykle trudno jest przewidzieć i wybrać skuteczne środki na wczesnym etapie procesu opracowywania leku. W związku z tym potencjalny sukces nowych środków terapeutycznych w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera (AD) jest w dużej mierze nieznany, dopóki leki nie zostaną wprowadzone do stosunkowo dużych badań oceniających wyniki kliniczne w okresie co najmniej sześciu miesięcy. Aby spróbować przezwyciężyć ten problem, naukowcy kliniczni skupili swoją uwagę na opracowaniu kognitywnych punktów końcowych/biomarkerów, które można wykryć w szeregu eksperymentalnych paradygmatów, w których zaburzenia funkcji poznawczych podobne do obserwowanych w AD zostały sztucznie wywołane. piśmiennictwie, stosowanie całkowitej deprywacji snu u zdrowych ochotników wydaje się być dobrym paradygmatem do oceny potencjalnych leków przeciw AZS.

Jest to pierwsze wieloośrodkowe badanie, które łączy 3 uzupełniające się podejścia poprzez standaryzację modelu deprywacji snu: oceny poznawcze, obrazowanie i neurofizjologię.

CEL(E) BADANIA

Podstawowy:

Celem badania jest ocena przydatności deprywacji snu jako potencjalnego modelu przewidywania skuteczności klinicznej przy użyciu kombinacji poznawczych fizjologicznych punktów końcowych.

Głównym celem jest zbadanie wpływu leczenia donepezylem i memantyną na funkcje poznawcze u młodych, zdrowych osób z deprywacją oraz ocena potencjalnego przywracającego wpływu obu leków na funkcje poznawcze wywołane deprywacją snu.

Wtórny:

  • Aby ocenić, czy model deprywacji snu powoduje zaburzenia funkcji poznawczych
  • Określenie czułości modelu poprzez przetestowanie przywracających efektów pojedynczej dawki modafinilu
  • Zbadanie odwrotnego wpływu modafinilu na EEG w przypadku braku snu.
  • Zbadanie odwrotnego wpływu modafinilu na akwizycje fMRI w warunkach braku snu (osoby, które zostaną włączone do Tuluzy, nie będą miały fMRI)
  • Zbadanie wpływu donepezylu i memantyny na zapis EEG w warunkach deprywacji snu.
  • Zbadanie wpływu donepezylu i memantyny na akwizycje fMRI w warunkach braku snu (osoby, które zostaną włączone do Tuluzy, nie będą miały fMRI).

PROJEKT BADANIA Badanie to jest badaniem fazy I, wieloośrodkowym (Lille, Marsylia, Tuluza), randomizowanym, kontrolowanym placebo, naprzemiennym projektem.

BADANA POPULACJA Zdrowi młodzi mężczyźni w wieku od 25 do 40 lat (36 losowo wybranych osób)

PIERWOTNE PUNKTY KOŃCOWE I GŁÓWNE DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE

Główny punkt końcowy:

Test N-back

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Inne oceny poznawcze
  • Obrazowanie
  • Neurofizjologia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • CIC
      • Toulouse, Francja
        • MEDES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Demografia

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 25 do 40 lat włącznie

  2. BMI od 18 kg/m2 do 27 kg/m2

    Stan zdrowia

  3. Badani są zdrowi na podstawie wywiadu lekarskiego (wywiad lekarski, objawy) oraz badania fizykalnego, parametrów życiowych oraz wyników badań biochemicznych i hematologicznych krwi.
  4. EKG (12 odprowadzeń) prawidłowe (120 < PR < 200 ms; QRS < 120 ms; QTcF < 450 ms) i/lub bez istotnych klinicznie zaburzeń w ocenie badacza.
  5. Badany nie pali lub pali maksymalnie 5 papierosów dziennie i jest w stanie przestać palić w dniach badania.
  6. Brak klaustrofobii (fMRI)

  7. Podmiot ma normalne zdolności wzrokowe i słuchowe

    Specyficzne dla badania

  8. Nawyk dobrego spania: spanie średnio od 6,5 do 9 godzin każdej nocy w ciągu ostatniego miesiąca, ocenione przez Pittsburgh Quality Index.
  9. Regularne godziny snu, w których śpią nie później niż o 1 w nocy i wstają przed 9 rano w ciągu ostatniego miesiąca, ocenione przez Pittsburgh Quality Index.
  10. Uczestnik może wypełnić baterię testów neuropsychologicznych podczas sesji treningowej
  11. Podmiot odpowiada osobowości ekstrawertycznej według Inwentarza Osobowości Eysencka

  12. Badany jest praworęczny (Edinburgh Handedness Inventory, warunki pomiaru obrazu).

    Przepisy prawne

  13. Osoby badane są w stanie przeczytać i zrozumieć Formularz informacyjny oraz przestrzegać instrukcji i ograniczeń protokołu
  14. Podmioty objęte są ubezpieczeniem społecznym
  15. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Historia medyczna i stan kliniczny

  1. Historia lub obecność choroby psychicznej oceniana na podstawie wywiadu psychiatrycznego z Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I-DSM IV).
  2. Historia lub obecność choroby neurologicznej lub innych chorób (ogólny wywiad lekarski)
  3. Pacjent spożywa kofeinę w ilości większej niż 5 drinków dziennie lub spożywa nadmierne ilości napojów energetycznych.

  4. Pacjent ma ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi > 20 mm Hg, w oparciu o różnicę skurczowego ciśnienia krwi między w pozycji leżącej i po 3 minutach stania.

    Ogólne warunki

  5. Pacjent, w opinii badacza, prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu badania lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu

  6. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub nadal znajduje się w okresie wymywania z poprzedniego badania klinicznego lub uczestnicy, którzy otrzymali ponad 4500 euro w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    Specyficzne dla badania

  7. Historia lub obecność senności w ciągu dnia w skali Epwortha (wynik > 10, senność patologiczna).
  8. Historia obturacyjnego bezdechu sennego oceniana za pomocą kwestionariusza berlińskiego.
  9. Historia okresowych ruchów nóg oceniana za pomocą kwestionariusza zespołu niespokojnych nóg.
  10. Ekstremalne chronotypy: wynik w skali Horne'a Ostberga (< 31 lub > 69).
  11. Jet lag > 2 godziny w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  12. Brak pracy przesuniętej w czasie w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modafinil
Tabletka 200 mg, pojedyncza dawka
Lek: Modafinil
Tabletka 200 mg, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Donepezil
Tabletka 5 mg jedna dziennie, 15 dni
Lek: Donepezil
Donepezil lub placebo, jedna tabletka 5 mg dziennie, 15 dni
Eksperymentalny: Memantyna
Jedna tabletka 10 mg dziennie, 15 dni
Lek: Memantyna
Memantyna lub placebo, jedna tabletka 10 mg dziennie, 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w N-back
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 dla każdego z 5 okresów
Test N-back jest zarówno czuły na SD u zdrowych ochotników, jak i ten test należy do baterii poznawczej ADNI, która jest walidowana u pacjentów z chorobą Alzheimera, uważana za pierwszorzędowy punkt końcowy.
Dzień 1 i Dzień 2 dla każdego z 5 okresów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne oceny poznawcze
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 dla każdego z 5 okresów
Bateria CANTAB, test pamięci Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), test rozpiętości cyfr, zadanie fluencji werbalnej
Dzień 1 i Dzień 2 dla każdego z 5 okresów
fMRI
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 dla każdego z 5 okresów
Odpoczynkowe fMRI, fMRI Zadanie pamięciowe
Dzień 1 i Dzień 2 dla każdego z 5 okresów
Rest-EEG i P300 po modelu kuli słuchowej Rest-EEG i P300 po modelu kuli słuchowej Rest-EEG i P300 po modelu kuli słuchowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 dla każdego z 5 okresów
Rest-EEG i P300 po paradygmacie kuli słuchowej
Dzień 1 i Dzień 2 dla każdego z 5 okresów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qualissima

Współpracownicy

European Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Audebert, CIC CPCET

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP1P001
  • 2011-000344-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj