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Efeitos de Donepezil e Memantina nas Funções Cognitivas Após um Desafio de Privação do Sono em Voluntários Saudáveis

3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Qualissima

Efeitos de Donepezil e Memantina por 15 dias nas funções cognitivas após um desafio de privação de sono de 24 horas em voluntários saudáveis: um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado, com Modafinil como controle positivo

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da privação do sono como um modelo potencial para prever a eficácia clínica usando uma combinação de parâmetros fisiológicos cognitivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

Com a dificuldade inerente de detectar melhorias significativas no desempenho cognitivo em indivíduos normais e saudáveis, atualmente é incrivelmente difícil prever e selecionar agentes eficazes no início do processo de desenvolvimento de medicamentos. Como tal, o sucesso potencial de novos agentes terapêuticos para o alívio sintomático da doença de Alzheimer (AD) é amplamente desconhecido até que as drogas entrem em estudos relativamente grandes, avaliando o resultado clínico durante um período de pelo menos seis meses. Para tentar superar esse problema, os cientistas clínicos concentraram sua atenção no desenvolvimento de parâmetros/biomarcadores cognitivos que podem ser detectados em vários paradigmas experimentais em que deficiências cognitivas semelhantes às observadas na DA foram induzidas artificialmente. literatura, o uso de privação total do sono em voluntários saudáveis ​​parece ser um bom paradigma para avaliar potenciais agentes anti-DA.

É o primeiro estudo multicêntrico que combina 3 abordagens complementares por meio de uma padronização do modelo de privação de sono: avaliações cognitivas, de imagem e neurofisiologia.

OBJETIVO(S) DO ESTUDO

Primário:

O objetivo do estudo é avaliar a utilidade da privação do sono como um modelo potencial para prever a eficácia clínica usando uma combinação de parâmetros fisiológicos cognitivos.

Os principais objetivos são testar os efeitos do tratamento com donepezil e memantina nas funções cognitivas em jovens saudáveis ​​privados e avaliar o potencial efeito restaurador das duas drogas nas funções cognitivas induzidas pela privação do sono.

Secundário:

  • Avaliar se o modelo de Privação do Sono resulta em prejuízos cognitivos
  • Determinar a sensibilidade do modelo testando os efeitos restauradores de uma única dose de modafinil
  • Investigar o efeito reverso do modafinil no EEG sob privação de sono.
  • Investigar o efeito reverso do modafinil nas aquisições de fMRI sob privação de sono (indivíduos que serão incluídos em Toulouse não terão fMRI)
  • Investigar a influência de donepezil e memantina no EEG sob privação de sono.
  • Investigar a influência de donepezil e memantina nas aquisições de fMRI sob privação de sono (indivíduos que serão incluídos em Toulouse não terão fMRI).

DESENHO DO ESTUDO O estudo é de fase I, multicêntrico (Lille, Marselha, Toulouse), randomizado, controlado por placebo, cruzado.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Indivíduos jovens saudáveis ​​do sexo masculino de 25 a 40 anos de idade (36 indivíduos randomizados)

ENDPOINT(S) PRIMÁRIO(S) E PRINCIPAL(AIS) ENDPOINT SECUNDÁRIO(S)

Ponto final primário:

teste N-back

Pontos de extremidade secundários:

  • Outras avaliações cognitivas
  • Imagem
  • Neurofisiologia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • CIC
      • Toulouse, França
        • MEDES

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Demografia

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 25 e 40 anos inclusive

  2. IMC entre 18 kg/m2 a 27 kg/m2

    Estado de saúde

  3. Os sujeitos estão de boa saúde com base na entrevista médica (histórico médico, sintomas) e no exame físico, sinais vitais e resultados da química e hematologia do sangue.
  4. ECG (12 derivações) normal (120 < PR < 200 ms; QRS < 120 ms; QTcF < 450 ms) e/ou sem comprometimentos clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador.
  5. O sujeito não fuma ou fuma no máximo 5 cigarros por dia e pode parar durante os dias do estudo.
  6. Sem claustrofobia (fMRI)

  7. O sujeito tem habilidades visuais e auditivas normais

    Específico para o estudo

  8. Bom sono habitual: dormir em média 6,5 ​​a 9 horas por noite no último mês avaliado pelo Índice de Qualidade de Pittsburgh.
  9. Horas regulares de sono em que eles dormem o mais tardar à 1h e acordam antes das 9h no último mês, avaliado pelo Índice de Qualidade de Pittsburgh.
  10. O sujeito pode completar a bateria de testes neuropsicológicos durante a sessão de treinamento
  11. O sujeito corresponde a uma personalidade extrovertida de acordo com o Eysenck Personality Inventory

  12. O sujeito é destro (Edinburgh Handedness Inventory, condição de medição de imagem).

    regulamentos

  13. Os sujeitos são capazes de ler e entender o Formulário de Informações e cumprir as instruções e restrições do protocolo
  14. Os sujeitos são cobertos por um seguro social
  15. Os sujeitos forneceram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

História médica e estado clínico

  1. História ou presença de doença psiquiátrica avaliada por uma entrevista psiquiátrica com o Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I-DSM IV).
  2. História ou presença de doença neurológica ou outras doenças (interrogatório médico geral)
  3. O sujeito tem ingestão de cafeína superior a 5 bebidas por dia ou ingestão excessiva de bebidas energéticas.

  4. O sujeito tem uma redução da pressão arterial ortostática > 20 mm Hg, com base na diferença da pressão arterial sistólica entre a posição supina e após ficar em pé por 3 minutos.

    Condições Gerais

  5. É improvável que o paciente, na opinião do investigador, cumpra o protocolo do estudo ou seja inadequado por qualquer outro motivo

  6. O sujeito participa de outro ensaio clínico ou ainda está em período de washout de um ensaio clínico anterior, ou sujeitos que receberam mais de 4500 euros nos últimos 12 meses.

    Específico para o estudo

  7. História ou presença de sonolência diurna com escala de Epworth (escore > 10, sonolência patológica).
  8. História de apneia obstrutiva do sono avaliada pelo questionário de Berlim.
  9. Histórico de movimentos periódicos das pernas avaliados pelo questionário Síndrome das Pernas Inquietas.
  10. Cronótipos extremos: pontuação na escala de Horne Ostberg (< 31 ou > 69).
  11. Jet lag > 2 horas nas últimas duas semanas.
  12. Nenhum trabalho com mudança de horário durante o último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modafinila
Comprimido de 200 mg, dose única
Medicamento: Modafinila
Comprimido de 200 mg, dose única
Experimental: Donepezil
Comprimido de 5 mg um por dia, 15 dias
Medicamento: Donepezil
Donepezil ou placebo, comprimido de 5 mg um por dia, 15 dias
Experimental: Memantina
Comprimido de 10 mg um por dia, 15 dias
Medicamento: Memantina
Memantina ou placebo, comprimido de 10 mg um por dia, 15 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em N-back
Prazo: Dia 1 e Dia 2 para cada um dos 5 Períodos
O teste N-back é sensível ao SD em voluntários saudáveis ​​e este teste pertence à bateria cognitiva ADNI que é validada em pacientes com doença de Alzheimer, considerada como endpoint primário.
Dia 1 e Dia 2 para cada um dos 5 Períodos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras avaliações cognitivas
Prazo: Dia 1 e Dia 2 para cada um dos 5 Períodos
Bateria CANTAB, Memory Rey Auditivo Verbal Learning Test (AVLT), Digit Span Test, tarefa de fluência verbal
Dia 1 e Dia 2 para cada um dos 5 Períodos
fMRI
Prazo: Dia 1 e Dia 2 para cada um dos 5 Períodos
FMRI em repouso, tarefa de memória fMRI
Dia 1 e Dia 2 para cada um dos 5 Períodos
Rest-EEG e P300 após o paradigma da bola auditiva Rest-EEG e P300 após o paradigma da bola auditiva Rest-EEG e P300 após o paradigma da bola auditiva
Prazo: Dia 1 e Dia 2 para cada um dos 5 Períodos
Rest-EEG e P300 após o paradigma da bola auditiva
Dia 1 e Dia 2 para cada um dos 5 Períodos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qualissima

Colaboradores

European Union

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Audebert, CIC CPCET

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WP1P001
  • 2011-000344-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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