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比较结果管理与电子数据技术 (COMET) 研究 (COMET)

2017年4月14日 更新者：Clete A. Kushida、Stanford University

R01：电子数据技术 (COMET) 研究的比较结果管理

COMET 研究的第一阶段是开发一个电子网络信息学基础设施，该基础设施有望实现临床和研究数据的访问和共享。

第二阶段：这是一项比较有效性试验 (CET)，旨在评估气道正压通气 (PAP) 与口腔矫治器 (OA) 疗法在改善患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的超重/肥胖患者的高血压和心血管功能异常方面的效果。 在 STAGE II 研究期间收集的数据被纳入 STAGE I 研究的第 3 部分。

COMET 研究的第三阶段是完成数据分析和电子网络信息学基础设施的准备，以便在四个临床中心之外供感兴趣的 CTSA 机构使用。 我们还探索了扩展本体，以及联合数据库方法的使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第一阶段，第 1 部分：我们从现有研究数据库中提取有限访问数据集（之前研究患者的数据来自 APPLES 研究项目，患者同意根据国家资助的拨款要求向公共领域提供有限访问数据集心肺血液研究所 [NHLBI]，PI：Clete Kushida 博士）和一个带有准备好的测试数据（没有真实患者数据）的虚拟数据库，用于评估和改进通过敏捷进化开发过程创建的信息学基础设施的初始迭代.

第 I 阶段，第 2 部分：我们通过测试其整合从电子问卷（联盟睡眠问卷 (ASQ)）收集的研究数据的能力，扩展了信息学基础设施的功能。 我们使用 ASQ 启用数据收集，以便使用这些数据来评估和改进信息学基础设施的迭代。

第一阶段，第 3 部分：我们通过测试信息学基础设施整合从第二阶段研究期间获得的多种形式和数据源收集的实时（持续）纵向数据的能力，扩展了信息学基础设施的功能。 添加这些数据使 COMET 指导委员会能够创建具有更多样化数据内容的用例。 STAGE II 数据用于评估和改进扩展信息学基础设施的迭代。

第一阶段，第 4 部分：第 4 部分旨在将数据收集扩展到个人研究之外，利用大学范围的系统（例如，Stride）将研究期间收集的纵向数据与临床访问期间收集的纵向数据联系起来。 只有去识别化的数据与网络共享，并且只有本地站点拥有将全球标识符 (ID) 转换为参与者 ID 的密码本。 考虑了所有健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的规定。

第二阶段：该阶段由多中心、随机、平行组、比较有效性试验组成，旨在比较气道正压通气 (PAP) 与口腔矫治器 (OA) 疗法在改善超重/肥胖阻塞性患者的高血压和心血管功能异常方面的效果睡眠呼吸暂停（OSA）。 在 STAGE II 研究期间收集的数据被纳入 STAGE I 研究的第 3 部分。 该比较有效性试验在 4 个临床中心进行，试验期间收集的数据用于测试电子网络信息学基础设施。 II 期 CET 的主要目的是评估和比较气道正压通气和口腔矫治器治疗对 24 小时血压和血管结构的影响以及与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的血管结构和功能，主要是女性、超重/肥胖的高血压人群。

第三阶段：此阶段包括完成数据分析和准备电子网络信息学基础设施，以便在四个临床中心之外部署到感兴趣的临床和转化科学奖 (CTSA) 机构。 我们还探索了将本体从睡眠相关本体扩展到其他医学本体，以及联合数据库方法的使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology, University of Pennsylvania School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53719
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine, Department of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁。
  • BMI > = 25.0 公斤/米^2。
  • 根据病史和呼吸暂停低通气指数 > = 10.0 或诊断性多导睡眠图上的氧饱和度指数 (ODI; ≥4%) ≥ 10.0 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停。
  • 报告目前未经治疗或正在服用治疗高血压药物的高血压病史（或需要治疗高血压）。
  • 基线测试访问前 2 个月的稳定药物治疗方案。 临床中心医生可酌情使用按需药物，例如用于治疗过敏、感冒或轻微疼痛症状的药物。

排除标准：

  • 根据研究者的判断，如果在标准临床实践中观察到心血管疾病，将导致主治医师尽一切努力用气道正压通气来治疗患者的睡眠呼吸暂停，而不是替代疗法。
  • 根据临床中心医师的意见，未得到很好控制或可能影响完成或遵守研究程序的能力的具有临床意义的急性或慢性疾病。
  • 需要补充氧气或药物的呼吸系统疾病。 如果疾病控制良好且药物稳定 2 个月，则临床中心医师可酌情决定将哮喘患者纳入。
  • 临床中心医师认为会影响完成或遵守研究程序的能力的 Axis I 或 Axis II 精神障碍（阻塞性睡眠呼吸暂停除外）的病史（入组前 12 个月内）或当前诊断（例如，精神分裂症和其他精神障碍）。
  • 发作性睡病、特发性嗜睡症、不宁腿综合征、快速眼动 (REM) 行为障碍、持续性情境性失眠或阻塞性睡眠呼吸暂停以外的睡眠相关呼吸障碍的病史（入组前 3 个月内）或当前诊断。
  • 诊断性多导睡眠图上的周期性肢体运动觉醒指数 > 10.0。

  • 研究开始时显着的白天嗜睡，表现为：

    • Epworth 嗜睡量表总分 > 16，或关于打瞌睡风险的问题得分为 3（高几率）“在车里，在交通中停止几分钟”或
    • 在过去 24 个月中因困倦而在方向盘上睡着、机动车事故或未遂事故的报告，根据研究医师的判断，这不是急性睡眠不足的原因。
  • 在多导睡眠图诊断期间 > 10% 的睡眠时间氧饱和度 < 80%，或在多导睡眠图诊断期间出于安全目的使用气道正压或氧气进行干预。
  • 在过去的一年中，任何先前使用气道正压通气或口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，或手术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
  • 临床中心医生或牙医认为气道正压通气或口腔矫治器治疗的禁忌症，包括明显的鼻塞、牙齿不足或松动、假牙、晚期牙周病或明显的颞下颌关节疼痛。
  • 怀孕。
  • 难以理解或说英语，或无法阅读和理解知情同意书和研究程序。
  • 临床中心医师认为会影响完成研究程序的能力的重大视力、听力或运动问题。
  • 不允许在每次研究访问前的 3 晚夜间睡眠的工作时间表。
  • 当前或计划参与另一项研究。
  • 体内或体表的金属物体、装置或植入物（仅限斯坦福临床中心）。
  • 肌酐清除率 <30 和肌酐 >1.6（仅限斯坦福临床中心）。
  • 上臂围 > 20 英寸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：气道正压
参与者随机接受标准临床气道正压通气 (PAP) 治疗以治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
设备：气道正压通气 (PAP)
随机分配到气道正压治疗组的参与者通过 PAP 滴定研究接受了足够的气道正压 (PAP) 压力治疗，并使用该装置 6 个月。
其他名称：
  • 自动滴定 PAP (APAP)、连续 PAP (CPAP)
有源比较器：口腔矫治器
受试者随机接受阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的标准口腔矫治器 (OA) 治疗。
设备：口腔矫治器 (OA)
随机分配到口腔矫治器治疗组的参与者接受了牙科评估以确定口腔矫治器 (OA) 的最佳设置，并使用该矫治器 6 个月。
其他名称：
  • 下颌前移装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月时的夜间平均动脉血压 (NMAP)
大体时间：2个月
治疗约 2 个月后通过 24 小时动态血压监测记录的睡眠期间的平均动脉血压
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的夜间平均动脉血压 (NMAP)
大体时间：6个月
治疗约 6 个月后通过 24 小时动态血压监测记录的夜间平均动脉血压
6个月
2 个月时夜间平均动脉压 (NMAP) 与日间平均动脉压之比
大体时间：2个月
NMAP 与白天平均动脉压的比率，表示为 PAP 和 OA 组在 2 个月就诊时的百分比。 该比率的计算方法是将 NMAP 除以白天平均动脉压；然后将结果乘以 100 以获得百分比。
2个月
6 个月时 NMAP 与日间平均动脉压的比率
大体时间：6个月
NMAP 与日间平均动脉压的比率，表示为 PAP 和 OA 组在 6 个月就诊时的百分比。 该比率的计算方法是将 NMAP 除以白天平均动脉压；然后将结果乘以 100 以获得百分比。
6个月
血管超声对肱动脉的平均绝对流量介导的血管舒张
大体时间：6个月
通过血管超声 (VU) 在6个月的访问
6个月
血管超声对肱动脉的平均相对流量介导的血管舒张
大体时间：6个月
肱动脉的平均相对流量介导的血管舒张 (FMD)（即，肱动脉直径从基线到袖带放气后获得的值的平均变化，除以基线值再乘以 100），通过血管测量6 个月访视时的超声 (VU)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 研究主任：Clete A Kushida, MD, PhD、Stanford University
  • 首席研究员：Allan Pack, MD、Center for Sleep, University of Pennsylvania School of Medicine
  • 首席研究员：Susan Redline, MD、Harvard Brigham and Women's Hospital
  • 首席研究员：Ruth Benca, MD、University of Wisconsin-Madison School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月26日

首次发布 (估计)

2011年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月14日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SU-10182011-8536
  • 1R01HS019738-01 (美国 AHRQ 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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